JL4083 吸入溶液在中国健康成年受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学 I 期临床试验

四川健林药业有限责任公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月6日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方: 四川健林药业有限责任公司
试验地点: 1
主要终点: 观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

（1）评价 JL4083 吸入溶液在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性；（2）评价 JL4083 吸入溶液在健康受试者中多次给药的药代动力学特征。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）的男性和女性受试者；
•体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.00～26.00kg/m2 之间（包括边界值）；
•试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个试验的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

•3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
•（问询）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
•（问询）既往确诊为活动性结核感染、支气管痉挛、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘或其他有显著临床意义的肺部疾病者或试验前 3 个月内有需要静脉注射抗微生物药物或其他住院治疗的急性上下呼吸道感染病史者；
•（问询）不能接受雾化吸入治疗者；
•不能理解雾化器使用方法并正确使用雾化器，或雾化吸入培训不合格者；
•（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
•（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对帕拉米韦注射液或其他神经氨酸酶抑制剂过敏者；
•（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
•（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
•生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅女性）等）、乙丙肝艾滋梅毒检查、心电图、胸部正位片、肺功能检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者，特别是肺功能检查 1 秒量[FEV1]实测值 / 预计值≤80%或用力肺活量[FVC]实测值 / 预计值≤80%者，体格检查时有咽炎、扁桃体肿大≥Ⅱ度或口腔溃疡者；
•（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•（问询）试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
•（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
•（问询）自筛选至-1 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
•（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
•（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
•（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
•（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
•入住时酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
•筛选或入住时尿液烟碱检测阳性者；
•研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

结局指标

主要结局

观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性

时间窗: 临床试验期间

次要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、CLss/F、Vd、Css_min、Css_max、Css_av、AUCss、DF、RAUC、RCmax 等(第一天给药前 0h 到第 5 天给药后 72h)

研究者

发起方

四川健林药业有限责任公司

研究点 (1)

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