ChiCTR2100043386进行中（未招募）早期 1 期
葛根芩连汤通过调整肠道菌群提高湿热内蕴证结直肠癌化疗疗效的研究
浙江省中医药研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
明确葛根芩连汤对结直肠癌患者化疗疗效的提升及对肠道菌群的影响，探索肠道菌群在葛根芩连汤提升结直肠癌化疗疗效中的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合西医诊断标准和中医湿热证辨证标准，分期为Ⅲ或Ⅳ期的结直肠癌患者；
- •②年龄为 18~75 岁；
- •③卡氏量表评分（KPS）≥60 分，预计自入组之日起可存活 3 个月以上者；
- •④3 周内未使用过其他中药制剂，影响免疫功能的制剂及抗生素、微生态活菌制剂；
- •⑤签署患者知情同意书。
排除标准
- •①合并严重心、肺、肝、肾等疾病或其他严重疾病，包括未控制的活动性感染、严重的电解质紊乱和明显出血倾向等，或有严重并发症（如活动性消化道大出血、胃肠穿孔、梗阻、黄疸) ；
- •②妊娠期或哺乳期女性；
- •③有痴呆或癫痫等精神病史。
研究组 & 干预措施
试验组
FOLFOX 方案+葛根芩连汤
对照组
FOLFOX 方案
结局指标
主要结局
肠道菌群
腹部增强 CT/MRI
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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