CTR20242869
进行中（未招募）
2 期
一项评价MK-2870单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗消化道肿瘤的安全性和有效性的I/II期研究。
未提供58 个研究点 分布在 13 个国家目标入组 11 人2024年8月6日
相关药物注射用MK-2870
概览
- 阶段
- 2 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 11
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- DLT（队列1，仅剂量递增期） AE 因AE终止研究干预
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价MK-2870单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗消化道肿瘤的安全性和有效性的I/II期研究。
研究者
钟丹丹
默沙东研发（中国）有限公司
入排标准
入选标准
- •2L结直肠癌：患有组织学证实的、不可切除或转移性（IV期，美国癌症联合委员会(第8版)结直肠腺癌。
- •2L结直肠癌：具有当地确定的pMMR或非MSI-H肿瘤状态。
- •2L结直肠癌：必须既往接受过一线治疗（包括氟尿嘧啶加奥沙利铂），根据临床指征，伴或不伴抗VEGF mAb或抗EGFR mAb治疗。
- •2L胰腺导管腺癌：有组织学或细胞学证实的晚期或转移性PDAC。
- •2L胰腺导管腺癌：既往接受过一种全身治疗（基于吉西他滨的化疗），用于治疗不可切除或转移性PDAC。
- •2L+胆管癌：组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除（局部晚期）BTC（肝内或肝外CCA或GBC）。
- •2L+胆管癌：对于不可切除或转移性疾病，既往接受过一线含吉西他滨的全身治疗或二线全身治疗（基于吉西他滨的治疗和非细胞毒性治疗[即分子靶向治疗或免疫治疗]）。
- •已提供既往未接受过放疗的存档肿瘤组织样本或新采集肿瘤组织样本。
- •存在由当地研究中心研究者/影像学评价的及BICR验证的符合基于RECIST 1.1的可测量病灶。
- •受试者既往抗肿瘤治疗导致的AE必须已经恢复到≤1级或基线。
排除标准
- •有记录的重度干眼综合征、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎、妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病史。
- •既往接受过TROP2靶向ADC治疗。
- •既往接受过拓扑异构酶-I抑制剂治疗，包括ADC。
- •在过去2年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •患有需全身治疗的活动性感染。
- •研究入组时有双重活动性HBV感染（HBsAg（+）和/或可检测到HBV DNA）和HCV感染（抗HCV Ab（+）和可检测到HCV RNA）。
结局指标
主要结局
DLT（队列1，仅剂量递增期） AE 因AE终止研究干预
时间窗: DLT评价期间为第一次用药后的4周。 其他安全性事件评估适用于整个研究期间。
OR：CR或PR
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- DOR：对于证实经确认CR或PR的受试者，DOR定义为从首次记录到经确认CR或PR至疾病进展或全因死亡的时间（以先发生者为准）(整个研究期间)
- PFS：研究干预第一天至首一次记录到疾病进展或全因死亡的时间（以先发生者为准）(整个研究期间)
- OS：从研究干预第一天至全因死亡的时间(整个研究期间)
研究点 (58)
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