Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para determinar la eficacia y la seguridad de la albiglutida administrada en combinación con pioglitazona, con o sin metformina, en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2.A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Safety of Albiglutide When Used in Combination With Pioglitazone With or Without Metformin in Subjects with Type 2 Diabetes Mellitus

Conditions: Diabetes mellitus de tipo 2Type 2 Diabetes Mellitus
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitus

Registration Number: EUCTR2008-007662-37-ES

Lead Sponsor: GlaxoSmithKline Research and Development Ltd.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

Los sujetos candidatos a participar en el estudio deberán cumplir todos los criterios siguientes:
1. Varón o mujer de edad igual o superior a 18 años con un diagnóstico anterior de diabetes mellitus de tipo 2 y actualmente en tratamiento con pioglitazona (con o sin metformina) pero con un control insuficiente de la glucemia. El sujeto debe haber recibido pioglitazona (con o sin metformina) durante un mínimo de tres meses antes de la selección y en dosis estables durante un mínimo de ocho semanas antes de la aleatorización. Los sujetos que reciban pioglitazona como parte de su tratamiento antidiabético deberán estar tomando una dosis estable de 30 mg diarios como mínimo, salvo que se haya documentado que la DMT del sujeto es inferior (es decir, 15 mg). Los sujetos que reciban metformina deberán estar tomando una dosis estable > ó = 1500 mg de metformina IR. También podrán incluirse los sujetos con una DMT <1500 mg de metformina IR siempre que esta dosis haya sido estable durante ocho semanas antes de la aleatorización. El sujeto no debe haber recibido ningún antidiabético distinto de la pioglitazona (con o sin metformina) durante más de siete días seguidos en los tres meses anteriores a la selección.
2. IMC > ó = 20 kg/m2 y < ó = 45 kg/m2
3. Péptido C en ayunas > ó = 0,8 ng/ml (> ó = 0,26 nmol/l)
4. HbA1c entre el 7,0 % y el 10,0 %, ambos inclusive
5. Si se utilizan regularmente otros medicamentos no excluidos, deberá haberse tomado una dosis estable durante las cuatro semanas anteriores a la selección como mínimo. Sin embargo, se permite el uso a demanda de medicamentos de venta con o sin receta a criterio del investigador.
6. No se podrán usar glucocorticoides orales o en inyección sistémica durante los tres meses anteriores a la aleatorización. Se permite la administración de corticosteroides inhalados, intraarticulares y tópicos.
7. Hemoglobina > ó = 11 g/dl (> ó =110 g/l) en los varones y > ó = 10 g/dl (> ó =100 g/l) en las mujeres.
8. Aclaramiento de creatinina >60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
9. Concentración normal de tirotropina, o eutiroidismo clínico en opinión del investigador.
10. Las mujeres en edad fértil (es decir, que no se han sometido a esterilización quirúrgica y no son posmenopáusicas) deberán estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos adecuados son: abstinencia, progestágenos inyectables, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal con estrógenos, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, esterilización de la pareja masculina (vasectomía con azoospermia confirmada) antes de la inclusión de la mujer en el estudio y siendo este varón la única pareja de la mujer, métodos de doble barrera (preservativo o diafragma más nonoxinol-9) o anticonceptivos orales en combinación con un segundo método anticonceptivo (por ejemplo, preservativo o diafragma). Deberán emplearse métodos anticonceptivos adecuados durante toda la participación en el estudio, incluidas las ocho semanas del periodo de seguimiento después del tratamiento.
11. Sujetos capaces de vigilar su glucemia con un glucómetro de uso domiciliario y que estén dispuestos a hacerlo.
12. Ninguna enfermedad o debilidad importante que, en opinión del investigador, impida al sujeto completar el estudio
13. Sujeto capaz de otorgar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a hacerlo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:

Exclusion Criteria

No deberá incluirse en el estudio a los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios siguientes:
1. Antecedente de cáncer, aparte del carcinoma espinocelular o basocelular de la piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos tres años antes de la selección. (Se permiten los antecedentes de neoplasia intraepitelial cervicouterina de tipo I tratada o de neoplasia intraepitelial cervicouterina de tipo II).
2. Antecedente de gastroparesia diabética tratada
3. Enfermedad biliar sintomática actual o antecedentes de pancreatitis
4. Antecedente de cirugía digestiva importante, como derivación y cerclaje gástricos, antrectomía, derivación en Y de Roux, vagotomía gástrica, resección del intestino delgado e intervenciones que afecten de manera importante a la función de la porción proximal del tubo digestivo.
5. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente importante y reciente (como se define a continuación), como por ejemplo:
- Antecedente de ictus o accidente isquémico transitorio durante el mes anterior a la selección. Sin embargo, se podrá incluir a los sujetos que el investigador considere clínicamente estables 30 días después del episodio cerebrovascular.
- Síndrome coronario agudo, que abarca los siguientes:
- IM confirmado en los dos meses previos a la selección.
- Toda cirugía cardíaca, incluidas la angioplastia coronaria transluminal percutánea, la colocación de endoprótesis coronarias o derivación aortocoronaria, realizada en los dos meses anteriores a la selección.
- Angina inestable que no responde a la nitroglicerina durante los dos meses anteriores a la selección.
- Ritmo cardíaco inestable; se admite la fibrilación auricular.
- Insuficiencia cardíaca sintomática activa (clase II a IV de la New York Heart Association)
- Presión arterial sistólica >160 mm Hg o diastólica >100 mm Hg medidas en reposo. Si la presión arterial sistólica es >160 mm Hg o la presión arterial diastólica es >100 mm Hg en la selección, podrá tratarse al sujeto y repetirse la selección. Los sujetos tratados deberán recibir una dosis de medicación estable durante al menos cuatro semanas antes de repetir la selección.
- Intervalo QTc medio (Fridericia) >470 ms confirmado por un evaluador central durante la selección.
6. Hemoglobinopatía que afecte a la determinación de la HbA1c
7. Antecedente de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
8. Antecedente de bilirrubina total >1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), salvo que el paciente tenga un antecedente conocido de síndrome de Gilbert y en la bilirrubina fraccionada se observe que la fracción conjugada representa menos del 35 % de la bilirrubina total.
9. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 x LSN
10. Concentración de triglicéridos en ayunas >850 mg/dl. Si la concentración de triglicéridos es >850 mg/dl en la selección, podrá tratarse al sujeto y repetirse la selección. Los sujetos tratados deberán recibir una dosis de medicación estable durante al menos cuatro semanas antes de repetir la selección.
11. Hepatitis B aguda (en los tres meses anteriores a la selección); se admiten los sujetos con hepatitis B o C pasada o crónica siempre que cumplan los requisitos relativos a la ALT, la AST y la bilirrubina total.
12. Antecedentes de un trastorno psiquiátrico que vaya a afectar a la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
13. Antecedentes de abuso de alcohol o de sustancias en el año anterior a la selección.
14.