ChiCTR2100044344已完成早期 1 期
阿尔兹海默症光治疗仪治疗早中期阿尔兹海默症的前瞻性、开放、随机、平行对照临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年2月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿尔兹海默病评估量表认知分量表总评分
研究概览
简要总结
探索光治疗对早中期阿尔兹海默症患者治疗的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 50-85 岁，男女不限；
- •所有患者诊断均符合 NINCDS/ADRD 制定的阿尔茨海默症（AD）诊断标准；
- •颅脑 MRI 检查（接受 6 个月内的检查结果）符合此诊断，并除外进行性结构性中枢神经系统病变或进行性脑病所致者；
- •至少有 12 个月的认知功能衰退和 / 或记忆障碍；
- •HAMD≤17 分，HIS≤4 分，分别除外中、重度抑郁和血管性痴呆；
- •MMSE≥10 分，GDS 为 3-5 级（即纳入患者为早中期阿尔茨海默病患者）；
- •至少 2 周应用盐酸多奈哌齐标准化治疗，无其他干预手段；
- •病人有一个固定的照护者，愿意每天陪同病人来接受照射治疗；
- •同意参加本临床试验，愿意在试验期间维持原有的治疗方案，并已签署知情同意书。
排除标准
- •患有甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病，且目前处于活动期者；
- •严重的心律失常（如室性心动过速， 频发室上性心动过速，心房颤动，心房扑动等）或 NYHA 分级 II 级以上心脏传导异常的患者；
- •由呼吸系统疾病引起的严重呼吸功能障碍；
- •肝疾病或者肝损伤的患者（ALT 或 AST >正常上限值的 2 倍）；
- •严重肾功能损伤或肾衰竭的患者（血肌酐>正常上限值的 1.5 倍） ；
- •患者血液系统疾病（如白血病、败血症等）、恶性肿瘤或免疫功能低下的患者；
- •近 2 年内发生过中风的受试者；
- •其他类型的痴呆，或有癫痫、精神分裂症、重度抑郁、帕金森症等神经系统疾病；
- •患有脑部肿瘤的患者；
- •患有严重的视力或听力损伤的受试者；
- •酒精依赖、吸毒或其他药物成瘾者或者有成瘾倾向者；
- •2 个月内曾参加过其他药物试验者；
- •研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
光疗
对照组
无光疗
结局指标
主要结局
阿尔兹海默病评估量表认知分量表总评分
次要结局
- 阿尔茨海默病评估量表认知分量表总评分及各维度评分
- 日常生活活动量表总评分及各维度评分
- 简易智 能精神状态检查量表总评分及各维度评分
- 神经精神问卷总评分
- 基于临床医生访谈的印象变化量表总评分
- 总体衰退量表总评分
- 颅脑 MRI 3D 序列检查结果
- 常规脑电图
- 器械性能评价
研究者
研究点 (1)
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国家自然科学基金（批准号：32271370）;
中央公益性科研院所基本科研业务费专项资金（批准号：118009001000160001）;
河北省自然科学基金（批准号：F2022203079）。
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