ChiCTR2000031166尚未招募4 期
随机、开放、阳性对照、多中心临床试验评价红源达（多糖铁复合物胶囊） 对维持性血液透析患者补铁的有效性以及安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 186
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 转铁蛋白饱和度
研究概览
简要总结
主要目的： 评估口服红源达（多糖铁复合物胶囊)对维持性血液透析患者的补铁效果非劣于静脉输注蔗糖铁。 次要目的： 观察研究治疗的安全性和经济效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-75 岁，性别不限；
- •(2) 维持性血液透析患者（≥3 个月），每周透析 3 次；
- •(3) 血红蛋白浓度（Hb）110-130g/L（不含 130g/L）；
- •(4) 转铁蛋白饱和度(TSAT) 20-50%（不含界值）；
- •(5) 血清铁血蛋白（SF）200-500μg/L（不含界值）；
- •(6) 在入组前 12 周内已使用重组人红细胞生成素（EPO）和铁剂治疗；
- •(7) 自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 铁剂过敏，对试验药物有过敏史或不能耐受；
- •(2) 怀疑为纯红再障者及造血、溶血性疾病；
- •(3) 急、慢性出血；
- •(4) 血白蛋白 < 35 g/L;
- •(5) 超敏 C 反应蛋白(HsCRP)>10 mg/L；
- •(6) 严重的继发性甲状旁腺功能亢进（iPTH≥800pg/ml）；
- •(7) 严重的心脏功能不全（NYHA 分级 3 级以上）和高血压控制不良（收缩压≥180mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •(8) 严重肝脏疾病（ALT、AST 和 TBIL≥2 倍正常值上限）或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性；
- •(10) 1 个月内发生过较严重的细菌感染或病毒感染；
- •(11) 1 个月内有输血史；
- •(12) 研究期间计划入院或计划肾移植；
- •(13) 有慢性酗酒史、药物滥用或任何影响依从性的因素；
- •(14) 妊娠或哺乳的妇女；
- •(15) 预计寿命小于 12 个月；
- •(16) 最近 3 个月内参加过其它临床药物试验或者目前正在参加其它临床试验；
- •(17) 胃与十二指肠溃疡及溃疡性结肠炎患者；
- •(18) 研究者认为可能影响受试者依从性或影响试验结果的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
每日服用 2 粒(0.15 g/粒)红源达多糖铁胶囊连续 24 周
对照组
每两周输注 100mg 蔗糖铁制剂
结局指标
主要结局
转铁蛋白饱和度
时间窗: 12 周
次要结局
- 转铁蛋白饱和度(24 周)
- Hb，SF 以及 HsCRP 的值(0,12,24 周)
- 重组人促红细胞生成素费用和铁剂费用(24 周)
- 生活质量量表评分 EQSD-5L(24 周)
- 氧化应激指标：丙二醛 （MDA），超氧化物歧化酶（SOD），谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）(0, 12, 24 周)
研究者
研究点 (7)
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