ChiCTR2400093530尚未招募4 期
麦考酚钠肠溶片治疗 IgA 肾病的多中心随机对照研究
中国初级卫生保健基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 6 个月后，24 小时尿蛋白定量相对基线变化值
研究概览
简要总结
在 RAS 阻断剂+羟氯喹支持治疗的背景下，评估 EC-MPS 治疗对有高风险进展型 IgA 肾病患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •肾活检证实的原发 IgA 肾病；
- •在接受最大耐受剂量的 RAS 阻断剂治疗的同时蛋白尿≥0.75 g/d；
- •最近一次检查的 eGFR≥30mL/min/1.73m2。
排除标准
- •继发 IgA 肾病: 如系统性红斑狼疮，肝硬化，IgA 血管炎（过敏性紫癜）；
- •有激素及免疫抑制剂治疗指征的 IgA 肾病患者, 例如:- 伴 IgA 沉积的微小病变肾病；- 过去 12 个月内，肾活检中大于 50%的肾小球中有细胞 / 细胞纤维新月体；
- •存在其他免疫抑制治疗的指证，如合并间质性肾炎、膜性肾病等
- •过去 3 个月内系统使用过激素或其他免疫抑制治疗；或 3 个月内系统使用过羟氯喹治疗
- •恶性高血压或不能控制的严重高血压（收缩压>160 mmHg 或舒张压>110 mmHg）
- •过去 5 年内有恶性肿瘤病史
- •肾功能不稳定的其他原因，如大量血尿引起的急性肾损伤（过去的事件不是排除原因）
- •明显的肝功能受损，例如：ALT 水平高于正常上限（ULN）的 2.0 倍，或总胆红素高于 ULN 的 1.5 倍
- •妊娠期或哺乳期女性患者，或存在生育要求的男、女患者
- •活动的系统感染或在入组前 1 个月内的严重感染，包括艾滋病病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒
- •白细胞计数< 3.0×109/L，或贫血（血红蛋白水平低于 80g/L），血小板计数低于 80×109/L，或有其他血液疾病
- •有活动性消化道溃疡病的证据
- •存在使用羟氯喹或 EC-MPS 禁忌症的其他患者
- •研究者认为不能依从研究方案的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
羟氯喹组
结局指标
主要结局
治疗 6 个月后，24 小时尿蛋白定量相对基线变化值
治疗 12 个月 eGFR 下降率的差别
次要结局
- 在 12 个月治疗后，24 小时尿蛋白排泄的变化
- 基线到治疗后 6 个月和 12 个月时 eGFR 的变化
- 治疗 6 个月及 12 个月后，尿白蛋白 / 肌酐（ACR）相对基线变化值；
研究者
研究点 (1)
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