ChiCTR1900027949尚未招募4 期
一项多中心、随机、开放研究：聚乙二醇干扰素联合穴位埋线治疗对慢性乙型肝炎的疗效观察（zebra 研究）
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年12月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝表面抗原
研究概览
简要总结
观察和评价治疗方式对于慢性乙型肝炎患者的疗效影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18～40 岁，男女不限（包含 18 岁和 40 岁）；
- •2.核苷类药物治疗超过 24 周，且目前正在接受核苷类药物治疗，HBV DNA 检测不到；
- •3.HBsAg 阳性>6 个月，HBeAg 阴性或阳性的 CHB 患者；
- •4.HBsAg ≤ 1000 IU/mL，血清 ALT 正常或升高；
- •5.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：
- •a.HB≥90 g/L；
- •b.ANC≥1.5×109/L；
- •c.PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a.TBIL<1.5?ULN；
- •b.ALT 和 AST<10?ULN；
- •c.血清 Cr≤1.25?ULN
- •6.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，此外，所有育龄男性和育龄女性愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。
- •7.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女；
- •2.失代偿性肝病（Child-Pugh 分数≥5）；
- •3.干扰素局部治疗禁忌证，对聚乙二醇干扰素或 NAs 过敏的患者；
- •4.丙型肝炎病毒免疫球蛋白 M 抗体、丙型肝炎病毒 RNA 或丙型肝炎病毒抗体、丁型肝炎病毒抗体或 HIV 抗体的筛查呈阳性；
- •5.确诊为肝癌的患者；
- •6.除病毒性肝炎外，有其他与慢性肝病有关病史或证据(如血色素沉着症、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、毒素暴露、地中海贫血)；
- •7.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥440 ms）及 II 级心功能不全；
- •8.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •9.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •10.有甲状腺疾病史的患者：处方药控制不良，甲状腺刺激激素(TSH)浓度升高，甲状腺过氧化物酶抗体升高，以及任何甲状腺疾病的临床表现；
- •11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •12.四周内参加过其他药物临床试验；
- •13.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
聚乙二醇干扰素联合穴位埋线治疗
对照组
结局指标
主要结局
乙肝表面抗原
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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