冠状动脉周围脂肪 CT 影像组学评估斑块稳定性的前瞻性、单中心临床试验方案

中国辽宁省重点研发计划指导计划项目（2018225024）1 site in 1 countryStarted: October 1, 2020Last updated: December 12, 2020

Conditions

Trial Snapshot

构建基于机器学习和冠状动脉周围脂肪 CT 图像数据的影像组学模型，并进一步验证模型预测冠状动脉粥样硬化不稳定斑块的效能。

Study Type: 诊断试验
Primary Purpose: 连续入组
Masking: （1）试验中基线、结果指标收集者和评估者对试验方案不知晓；（2）试验中执行和读取指标检查和参考标准检查的人员均对试验方案不知晓，主要负责在冠脉cta图像上按要求勾画感兴趣区域，以及筛选ct影像组学特征，并记录保存备用；（3）影像组学模型建立部分，操作者需要金标准用于建模和调整算法，无法设盲；（4）影像组学模型测试验证部分，操作者对金标准结果不知晓，并由评估者将模型预测结果与金标准结果进行盲法同步比较，以此评价试验所构建模型的效能和诊断价值。

•本试验研究对象包括两个部分：（1）临床确诊冠心病，拟入院接受 CABG 术，记为 CABG 组；（2）临床确诊急性冠脉综合征，急诊入院接受 PCI 术，记为 PCI 组；具体纳入标准如下：
•（一）CABG 组（同时满足以下条件）
•（1）冠心病患者因 CABG 术前病情评估的需求，术前 1 周内接受冠状动脉 CT 血管成像（CCTA）检查；
•（2）40 岁≤年龄≤70 岁；
•（3）在充分知情研究方法与目的情况下，愿意配合临床试验。
•（二）PCI 组（同时满足以下条件）
•（1）急性冠脉综合征患者在 PCI 术中接受腔内影像学检查，并经腔内影像学确诊存在罪犯病变；
•（2）因临床诊疗病情评估的需求，患者于 PCI 术后 72h 内接受 CCTA 检查；
•（3）40 岁≤年龄≤70 岁；
•（4）在充分知情研究方法与目的情况下，愿意配合临床试验。

测试集数据经此模型判断不稳定斑块的敏感度和特异度

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中国辽宁省重点研发计划指导计划项目（2018225024）

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