ChiCTR2000035249尚未招募早期 1 期
从肠道菌群-胆汁酸代谢轴失调致脑肠互动异常研究 IBS-D 肝郁脾虚及痛泻要方作用机制
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
本项目从肠道菌群-胆汁酸代谢轴失调导致脑肠互动异常研究 IBS-D 发病机制，临床与实验研究相互印证，丰富了 IBS-D 肝郁脾虚内涵及痛泻要方作用机制，为中医药防治 IBS-D 提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合罗马 IV 腹泻型肠易激综合征诊断标准且符合中医肝郁脾虚证诊断；
- •② 年龄在 18-70 岁之间
- •③ 近一月未服用抗生素、类固醇等激素、中草药制剂（包括口服和静脉注射）、微生态制剂或酸奶等；
- •④ 签署知情同意书并愿意接受相应治疗。
- •① 年龄在 18-70 岁；
- •② 知晓并愿意签署知情同意者。
排除标准
- •① 伴有严重的心、肝、肾等主要脏器病变、造血系统、神经系统或精神疾病等患者；
- •② 合并有其他消化系统器质性病变(如消化性溃疡)，近期肠镜检查提示肿瘤等器质性疾病，或有影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病)；
- •③ 正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物(止泻剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、抗生素等)者；
- •④ 有研究所用的相关药物过敏史及严重食物过敏史者；
- •⑤ 目前有正在进行中的任何形式的心理治疗；
- •⑥ 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
- •⑦ 正在或 4 周内参加其他药物临床试验的患者。
- •① 妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- •② 糖尿病、甲亢、慢性肾功能不全等疾病史，合并心、肝、肾、脑和造血系统等严重疾病；
- •③ 严重精神疾病者，严重智力缺陷，不能配合检查治疗者。
研究组 & 干预措施
健康对照组
IBS-D 组
痛泻要方颗粒剂，1 次/1 袋，2 次 / 日，餐后 1h 服用，连续服用 4 周
结局指标
主要结局
肠道菌群
肠黏膜屏障功能相关指标
粪便胆汁酸
内脏高敏相关指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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