Estudio aleatorizado y abierto de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de bevacizumab intravítreo en pacientes con edema macular uveítico

• Conditions: Edema macular uveítico; MedDRA version: 9Level: PTClassification code 10046851Term: Uveitis; MedDRA version: 9Level: PTClassification code 10025415Term: Macular oedema

• Registration Number: EUCTR2009-010327-41-ES
• Lead Sponsor: Fundació Privada Clínic per a la Recerca Biomèdica

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-03-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Hombres o mujeres* > 18 años con uveítis y/o vasculitis retiniana y edema macular unilateral o bilateral secundario
Que presenten un engrosamiento de la mácula medido con OCT > de 250 micras en los 1 mm centrales
La agudeza visual deberá ser de al menos de 20/200 .Con una agudeza visual < de 20/30 medido con escala del ETDRS.
En tratamiento estable durante los últimos 3 meses con prednisona oral, ciclosporina oral u otro inmunomodulador para el tratamiento de su enfermedad inflamatoria intraocular
El paciente debe ser capaz de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
El paciente debe estar capacitado para dar su consentimiento informado, que se obtendrá antes de iniciar las pruebas y evaluaciones de selección.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Incapacidad de visualizar el fondo de ojo por la presencia de opacidades en la córnea o en el cristalino (cataratas)
Pacientes que precisen cirugía ocular en los 3 primeros meses de tratamiento
Ojos únicos
Historia de alergia a alguno de los dos fármacos
Mujeres gestantes o en periodo de lactancia o embarazo previsto en el año y medio posterior a la selección
Historia de glaucoma
Uso de algún fármaco en investigación ocular en el transcurso de 1 mes antes de la selección
Pacientes con antecedentes tromboembólicos o en tratamiento con anticoagulantes orales
Pacientes que con cirugía previa de vitrectomía
Pacientes con patología traccional de mácula demostrada por OCT como membrana epirretiniana asociada al edema macular

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified