ChiCTR-TRC-10000837CompletedPhase 4
病毒性肝炎相关肝癌抗体靶向治疗的临床评估和新方法研究与应用
国家科技部2 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: April 1, 2010Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 总复发率
Study Overview
Brief Summary
(1)主要目的：通过大样本、平行随机对照研究，评价利卡汀肝动脉注射能否达到降低肝细胞癌射频消融术后的复发率，延迟复发时 间，从而延长患者整体生存期。 (2)次要目的：评价利卡汀治疗肝癌的安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书；
- •2）年龄 18-75 岁；
- •3）病理学或临床检查确诊为肝细胞癌患者；
- •4）肝功能分级为 Child A 或 B；
- •5）预计生存期超过 3 个月；
- •6）原发性肝癌巴塞罗那分期（BCLC 分期）0、A 或 B 期；
- •肿瘤病灶数≤4 个，肿瘤最大直径≤7.0 厘米。如果最大一个病灶在 5.0 - 7.0 厘米，其他病灶必须小于 5.0 厘米；
- •8）无远处转移，无门静脉主干及左、右分支侵犯；
- •9）白细胞≥3×10E9/L，血小板≥50×10E9/L。
Exclusion Criteria
- •1）有生物制剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态的患者；
- •2）妊娠及哺乳期妇女；
- •3）初次美妥昔单抗皮试阳性患者；
- •4）甲状腺功能低下患者。
Arms & Interventions
A 组
常规 RFA＋利卡汀治疗组
B 组
常规 RFA 治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
总复发率
复发时间
总生存率
Secondary Outcomes
- 安全性评价
Investigators
Study Sites (2)
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