ChiCTR2200062808尚未招募3 期
FOLFOXIRI 对比 FOLFOX 新辅助治疗高危 III 期结肠癌的随机对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 降期率
研究概览
简要总结
与新辅助 FOLFOX 方案比较，研究 FOLFOXIRI 作为高危 III 期结肠癌新辅助化疗的有效性和安全性。主要研究两者降期率差异，其次比较两者 R0 切除率、3 年治疗失败率，3 年无瘤生存率、病理完全缓解率、手术并发症发生率、新辅助治疗的毒性、远期生存质量的差异。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经组织学证实的结肠腺癌；或组织学提示高度不典型增生，加上浸润性癌症的明确放射学证据；
- •3.放射学评估（胸腹盆 CT+腹盆 MRI）结肠癌术前分期满足下面三个标准之一：
- •（1）T4，N1-2，M0
- •（2）任何 T 分期，N2，M0
- •（3）CEA 大于 10ng/ml
- •4.急性结肠梗阻的患者经造口或者支架置入后，梗阻症状缓解者；
- •5.外周血计数： 白细胞大于 3.0x109/L，血小板 大于 100×109 /L。贫血(血红蛋白<10.0g/dl)的患者不排除在外，但应在手术和化疗前通过输血加以纠正。如果尽管输血血红蛋白仍很低，则由外科和肿瘤内科 MDT 小组决定进行手术和化疗的时机；
- •6.肾脏生化：根据 Wright 或 Cockroft 公式计算得出的肾小球滤过率 50ml/min，或乙二胺四乙酸 清除率 70ml/min；
- •7.足够的肝胆功能：胆红素<25μmol/l（患有 Gilbert's 综合征且胆红素升高但肝功能正常的患者可以进行此项研究）
- •8.ECOG 功能状态评分 0-1；
- •9.对于处于生育年龄的妇女,必须：
- •（1）在治疗给药的前 72 小时血清妊娠试验阴性；
- •（2）同意在治疗期间或者接受治疗后的 6 个月内避孕；
- •10.有生育需求的男性同意在治疗期间或者最后一剂化疗后 90 天内采取经过医学批准的适当的措施；
- •11.自愿签署知情同意书；
- •12.表明在研究期间遵守所有研究程序的意愿及依从性。
排除标准
- •1.MDT 建议放疗的任何患者；
- •2.分子特征为 dMMR 和 BRAF V600E 突变的患者；
- •3.有力证据证实发生远处或腹膜结节（M1）转移者；
- •4.腹膜炎（继发于穿孔的肿瘤）；
- •尚未解除功能障碍的结肠梗阻；
- •6.周围神经病变≥1 级；
- •7.以前接受过化疗或者靶向药物治疗；
- •8.严重的合并症，例如失控的炎症性肠病，不受控的心绞痛或近期（<6 个月）心梗；
- •9.其他严重的医学状况被认为损害了耐受新辅助疗法和 / 或手术的能力；
- •10.过去 5 年内，除结肠外的其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌或早期甲状腺癌除外；
- •11.已知对试验干预的成分或某些特定成分 / 过敏原过敏；
- •12.其他导致受试者不适合参与研究的特定疾病（包括躯体或精神疾病）或体格检查异常。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
降期率
新辅助治疗的毒性
次要结局
- R0 切除率
- 3 年治疗失败率
- 3 年无瘤生存率
- 病理完全缓解率
- 手术并发症发生率
- 远期生存质量
研究者
研究点 (1)
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