ChiCTR2500114287CompletedPhase 1
速效救心丸人体药代动力学研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Sponsor
- 津药达仁堂集团股份有限公司第六中药厂
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 从零到最后可测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积
Study Overview
Brief Summary
考察舌下含服速效救心丸体内暴露物质的药代动力学特征及其与口服给药后的特征差异，考察舌下含服速效救心丸体内暴露物质的量暴关系，考察连续给药后速效救心丸体内暴露物质的蓄积情况。通过开展速效救心丸药代动力学研究，揭示舌下含服给药后能显著地被机体利用的中药成分及其体内暴露形式，为药效学研究指明应优先关注的中药物质，指导临床合理用药。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 45 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •健康受试者，男女各半，年龄在 18～45 岁。
- •所有健康受试者的体重需≥50 kg，体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方（体重指数在 19 ~ 24kg/m2），包括边界值。
- •一般体格检查及实验室、理化检查均合格。
- •健康受试者同意告知 1 周内禁食食物、药物。
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
Exclusion Criteria
- •心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
- •精神或躯体上的残疾患者。
- •体检、生化、血尿便常规及心电图、胸片、超声检查异常，且具有临床意义者。
- •有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
- •1 周内使用过中药和药膳。
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药者。
- •妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者。
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）。
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验阳性；试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者或尿液尼古丁检测阳性。
- •试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者或尿液毒品六联检测阳性。
- •有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- •根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
Arms & Interventions
A
B
C
D
Outcomes
Primary Outcomes
从零到最后可测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积
从零到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积
实测血药浓度峰值
药物经尿排泄的累积排泄分数
Secondary Outcomes
- 达峰时间
- 消除半衰期
- 蓄积因子
- 药物经尿排泄的累积排泄量
Investigators
Study Sites (1)
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