EUCTR2009-013780-19-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 24 meses de duración, con dos grupos paralelos, para comparar la eficacia de everolimus en la mejora del perfil cardiovascular en el régimen con AMF vs tacrolimus+AMF en pacientes con trasplante renal en mantenimiento - EVITA
OVARTIS FARMACÉUTICA S.A0 个研究点开始时间: 2010年1月14日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Receptores de un primer o segundo trasplante renal en los últimos 3 años, con una evolución mínima post-trasplante de 6 meses.
- •?Que estén recibiendo un régimen inmunosupresor que incluya tacrolimus+AMF antes de la inclusión en el estudio, independientemente de si han recibido tratamiento de inducción.
- •?Con edad entre 18 y 70 años.
- •?Capaces de entender la información sobre el estudio y de otorgar su consentimiento informado por escrito.
- •?Que puedan cumplir todos los requisitos del estudio y la asistencia a las visitas del estudio
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Pacientes diabéticos pre-trasplante
- •?Pacientes con niveles actuales de creatinina en suero ≥2 mg/dl y/o FG ≤40 ml/min y/o proteinuria ≥500 mg/día.
- •?Pacientes que hayan sufrido un rechazo severo humoral y/o celular (≥ tipo IIb de Banff, rechazo agudo recurrente o rechazo agudo resistente a los esteroides en los años previos).
- •?Pacientes que presenten un PRA ≥20%.
- •?Pacientes con glomeruloesclerosis segmentaria y focal primaria.
- •?Pacientes con antecedentes de cualquier enfermedad maligna en la actualidad o previa (durante los últimos 5 años), excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado.
- •?Pacientes con hipercolesterolemia severa (>350 mg/dL; >9 mmol/L) o hipertrigliceridemia (>500 mg/dL; >8,5 mmol/L). Los pacientes con hiperlipidemia controlada serán aceptados.
- •?Pacientes con enfermedad coronaria conocida y/o disfunción ventricular o miocardiopatía dilatada (MCD).
- •?Pacientes positivos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la hepatitis B (VHB) o que presenten alguna infección sistémica grave, y que a juicio del investigador precisen terapia continuada.
- •?Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- •?Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador basándose en el recuento o en la revisión de historiales clínicos, pudiese afectar a la finalización del estudio, incluyendo, pero no limitado a problemas visuales o deterioro cognitivo.
- •?Que estén recibiendo cualquier fármaco en investigación o lo hayan recibido durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
研究者
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