ChiCTR-OPC-15006791进行中（未招募）4 期
重组牛碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)凝胶治疗中度干眼的随机双盲平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 珠海亿胜生物制药有限公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 球结膜充血程度
研究概览
简要总结
评价 bFGF 在治疗中度干眼的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。
- •（2）性别不限，年龄 18～75 周岁。
- •（3）有干眼的临床症状和体征，临床检查同时符合：a、患者具有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动症状之一；b、患者泪膜破裂时间＞0 秒且≤10 秒和（或）泪液分泌实验（不使用麻醉剂）≥2 毫米/5 分钟且≤5 毫米/5 分钟；c、角膜荧光素染色Ⅰ级：点状着色可数（无片状着色融合或出现丝状物）；d、结膜荧光素染色Ⅰ级：点状着色可数（无片状着色融合）；
- •（4）研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼。
- •（5）试验 3 个月内未参加过其它药物临床试验。
- •（6）未使用其他药物治疗，或使用其他药物治疗但已停药 2 周以上。
排除标准
- •凡有下列情况之一者，不作为入选病例：
- •（1）对试验药物中任何成分过敏者。
- •（2）孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者。
- •（3）临床上拟诊为真菌、细菌角、结膜炎活动期患者。
- •（4）合并有其他结膜、角膜和虹膜明显病变者。
- •（5）泪膜破裂时间＝0 秒，或泪液分泌实验＜2 毫米/5 分钟者。
- •（6）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病。
- •（7）近六个月内有内眼手术或眼部外伤者。
- •（8）绝经妇女激素替代治疗。
- •（9）近 1 月内接受泪小点栓塞治疗。
- •（10）HSK 感染史的患者。
- •（11）可能影响结果的治疗(如全身类固醇激素、免疫抑制治疗)。
- •（12）试验期间无法停戴角膜接触镜者。
- •（13）全身或眼部长期用药可能影响研究评估患者。
- •（14）在试验期间无法保证按要求用药及随访者。
- •（15）Sjoren’s 综合症、系统性疾病以及影响疗效评价的其他眼部疾病。
- •（16）研究者认为有任何不适合参加试验理由者。
研究组 & 干预措施
治疗组
bFGF 凝胶 每日 4 次，每次 1 滴，疗程 28 天。
对照组
凝胶基质 每日 4 次，每次 1 滴，疗程 28 天。
结局指标
主要结局
球结膜充血程度
泪膜破裂时间
泪液分泌试验
角膜染色评分
结膜染色评分
次要结局
- 杯状细胞密度
- 细胞核浆比
- 鳞状化生
研究者
研究点 (5)
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