ChiCTR-OOC-17011927进行中（未招募）不适用
碳离子束放疗技术在早期肺癌中的临床应用
上海市申康医院发展中心“新兴前沿技术联合攻关项目”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制毒性
研究概览
简要总结
回顾性研究部分：获得质子重离子放疗 I-II 期肺癌的疗效和毒副反应数据。比较光子和碳离子放疗照射前后肿瘤组织内乏氧状态变化，分析乏氧状态与预后和疗效的关系。 前瞻性研究部分：通过 I 期的剂量递增临床研究，获得中央型和周围型肺癌碳离子放射治疗的最大耐受剂量，并观察患者的局部控制率、无进展生存率、肿瘤特异性生存率、总生存率和急性和晚期放疗毒副作用等结果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •回顾性研究部分：1）在我院和合作单位接受过光子或者质子重离子治疗的患者，乏氧分析包括的患者需要在放疗前后均接受乏氧扫描。
- •前瞻性研究部分：原发性非小细胞肺癌经影像学评估排除远处转移，需取得细胞学或组织学确认；分期为 T1-2N0M0；寡转移性肺癌，至少原发灶需要有明确的细胞学或组织学诊断为恶性肿瘤，病灶均不多于 3 个，肺部为全身唯一有活动性病灶的器官，且原发灶已得到控制的时间间隔大于 6 个月。肿瘤部位属于本研究定义的中央型或者周围型。签署知情同意书；年龄在 14 岁-80 岁之间；有能力依从方案；治疗原则上不需要化疗、或需要同步化疗的患者因内科等原因无法耐受同步化疗、或拒绝同步化疗者；经过胸外科评估为不可切除肿瘤，或患者拒绝外科手术，或患者因内科原因经过评估无法耐受手术；KPS 评分大于等于 60，ECOG 一般状态评分为 0-2 级（至少能自由走动及生活自理，日间不少于一半时间可以起床活动）；预计生存期大于等于 12 个月；足够的器官功能；肿瘤所处的位置需要可以满足射野布置的要求；患者可以在治疗需要的体位仰卧或者俯卧 30 分钟以上；采用呼吸控制技术后，呼吸运动导致的肿瘤及入射途径上的正常组织运动幅度必须<=5mm。
排除标准
- •先前治疗的毒副作用还未恢复；粒子放疗计划不能满足最低的靶区剂量覆盖和剂量体积限制要求的患者，或者不能满足正常组织器官的放射剂量限制要求的患者；过去曾经接受过胸腔放疗，或放射性粒子种植；可能受高能射线干扰正常功能的或可能影响放射靶区剂量的心脏起搏器或其他金属假体植入物；医师认定碳离子放疗将无法使得患者获益；合并有其他可能影响碳离子治疗的疾患或其他因素；伴有严重的可能影响放疗进行的合并症，无法理解治疗目的或不愿 ／ 无法签署知情同意书；无民事行为能力或限制民事行为能力；以及其他医师认为不适合参加临床研究的情形。
研究组 & 干预措施
1
碳离子放疗
结局指标
主要结局
剂量限制毒性
局部控制率
次要结局
- 无进展生存率
- 肿瘤特异生存率
- 总生存率
研究者
研究点 (1)
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