ChiCTR1900022014尚未招募不适用
不可切除的肝细胞癌行 TACE 与姑息放疗间插联合治疗对比 TACE 治疗疗效的前瞻性、随机对照研究
贵港市科技局课题科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
根据局部控制率、无进展生存率及总体生存期指标来评价 TACE 与姑息放疗间插治疗多发性、巨块型原发性肝癌的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •18 岁-75 岁，预生存期超过 12 周，性别不限；
- •临床诊断或经病理诊断的初诊肝细胞癌，肝肿瘤多发（>3 枚）或巨块型（≥10cm），不适合手术切除或立体定向放疗，也不适合射频或微波消融，且有可测量的病灶（根据 RECIST v1.1 要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥1.0cm 或者肿大淋巴结≥1.5cm）；
- •肝功能 Child-Pugh 评分≤8 分；
- •ECOG 评分：0-2 分
- •重要器官功能复合下列要求（入组前 14 天内不能使用任何血液成分（如白蛋白）、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）：
- •a）血红蛋白≥90g/L
- •b）中性粒细胞计数≥1.5×109/L
- •c)血小板计数≥60×109/L
- •d)血清白蛋白数≥30g/l
- •e)总胆红素≤1.5*ULN
- •f)ALT 和 AST≤3*ULN
- •g)AKP≤2.5*ULN
- •h)血清肌酐≤1.5*ULN
- •乙肝感染状态：HBV-DNA<1000 copies/ml；或患者 HBV-DNA>1000 copies/ml，则 TACE 开始前至少提前 1 周开始口服抗病毒药物；
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和治疗结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72 小时内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期
排除标准
- •先前接受过放射治疗、TACE、射频或微波消融治疗；
- •门静脉主干完全被癌栓栓塞，且侧支血管形成少；
- •有临床症状的腹水，需要穿刺、持续引流或既往 3 个月接受过腹水引流者，仅有影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）2 级以上的心力衰竭，不稳定型心绞痛；（2）1 年内发生过心肌梗死；（3）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便隐血阳性需复查，若仍未转阴需要进行胃镜和肠镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征则不能入组；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病患者、凝血机能障碍、血小板减少等）
- •患者有活动性感染，用药前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数≥15*10^9/l；
- •HCV、HIV 或梅毒感染；
- •患者既往 3 年内或同时患者其它恶性肿瘤；
- •研究者认为其他原因不宜参加本试验者如合并严重精神疾病、药物滥用、家庭或社会因素不宜入组等。
研究组 & 干预措施
对照组
TACE
干预措施: TACE
试验组
TACE 与姑息放疗间插治疗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 疾病进展时间
- 总生存时间
- 客观缓解率
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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