ChiCTR1800018013进行中（未招募）4 期
阿帕替尼用于晚期结直肠癌的探索性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年8月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
研究阿帕替尼用于晚期结直肠癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学确诊的复发 ／ 转移性晚期（AJCC 2016 TNM 分期 Ⅳ期）结肠癌、直肠癌；
- •2.年龄≥18 岁，性别不限
- •3.ECOG PS：0-2 分；
- •4.预计生存期≥3 月；
- •5.主要器官功能水平符合下列标准：
- •血常规检查标准需符合：ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）
- •生化检查需符合以下标准：TBIL＜1.5×ULN， ALT、AST＜2.5×ULN 有肝转移患者可＜5×ULN，BUN 和 Cr≤1×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •6.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •8.基因检测证实结直肠癌标本存在 KRAS 基因突变（不宜选择西妥昔单抗），或患者拒绝基因检测，或无法获取基因检测所需标本；
- •9.临床不宜采用贝伐珠单抗治疗的患者，或患者拒绝采用贝伐珠单抗输液治疗。
排除标准
- •1.活动性脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •2.使用两种降压药联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •3.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •4.凝血功能异常，或已知存在的遗传性或获得性出血倾向及血栓倾向；
- •5.入组 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •6.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •7.入组前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
- •8.尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0 g；
- •9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •10.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •11.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况；
- •12.基因检测证实结直肠癌标本无 KRAS 基因突变（野生型），患者要求接受西妥昔单抗治疗；
- •13.要求采用贝伐珠单抗治疗的患者
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼联合 Capeox / Folfiri 化疗
对照组
Capeox / Folfiri 化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 总生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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