ChiCTR-TRC-09000351已完成3 期
选择性亚低温治疗新生儿缺氧缺血性脑病的疗效和安全性：中国多中心临床随机对照研究
中国教育部 211 II 期工程重点学科建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 256 人开始时间: 2002年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 256
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 严重神经系统发育伤残发生率
研究概览
简要总结
通过临床多中心研究观察选择性头部亚低温治疗新生儿缺氧缺血性脑病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、生后 6 小时以内；2、胎龄≥36 周，出生体重≥2500g；3、Apgar 评分 1min≤3，5min≤5 或脐动脉血 PH≤7.0 或 BE≤16mmol/L；4、生后 6 小时出现脑病临床表现。
排除标准
- •1、严重先天疾病；2、并发感染；3、其他原因导致颅内损伤；4、严重贫血（Hb<120g/L）。
研究组 & 干预措施
常温组
不实施亚低温，直肠温度保持在 36~37.5℃
亚低温组
选择性头部亚低温，使鼻咽部温度保持在 34±0.2℃，直肠温度保持在 34.5~35℃.
结局指标
主要结局
严重神经系统发育伤残发生率
18 个月的病死率
次要结局
- 副反应发生率
研究者
研究点 (1)
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