ChiCTR-INR-17010779尚未招募治疗新技术临床试验
第一代与第二代 5-HT3 受体拮抗剂防治高致吐性多日化疗相关性恶性呕吐的疗效与安全性：一项随机、开放、自身交叉对照、多中心临床研究
广西科学研究与技术开发计划（桂科攻 1598012-24），广西医疗卫生适宜技术研究与开发项目（S201509）5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 延迟性化疗相关性恶心呕吐的完全缓解率
研究概览
简要总结
比较第一代与第二代 5-HT3 受体拮抗剂防治高致吐性多日化疗相关性恶心和呕吐的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴年龄为 18-70 岁的男性或女性患者；
- •⑵ECOG 评分≤2 分；
- •⑶经病理组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤的患者；
- •⑷患者愿意接受化疗，并且可耐受连续化疗至少 2 个周期；
- •⑸化疗方案需符合国内外主要临床实践指南或规范推荐的相应病种的标准化疗方案；
- •⑹所使用的化疗方案中，至少包含有一种属于“高致吐风险”级别的化疗药物，包括顺铂、多柔比星≥60 mg/m2、表柔比星＞90mg / m2、异环磷酰胺≥2g/m2，高致吐性化疗药物使用天数为 3~5 天；
- •⑺主要器官功能正常，即符合下列标准：Hb≥90 g/L，WBC≥
- •0×109/ L，ANC≥
- •5×109/L，PLT≥80×10^9/L；血总胆红素≤
- •5×正常值上限（ULN），AST、ALT≤
- •5×ULN（或若有肝转移≤5×ULN）；血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率＞50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •⑻距末次化疗结束至少 3 周；
- •⑼育龄妇女愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕,必要时试验前进行早孕检查，需阴性；
- •⑽受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •⑴哺乳期和怀孕期妇女；本课题实施期间需进行放射治疗的患者；
- •⑶患有严重的心脏病、肝肾疾病、代谢功能紊乱的患者；
- •⑷患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者；
- •⑸24h 内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者；
- •⑹肿瘤脑转移患者，有颅内高压所致呕吐；
- •⑺对 5-HT3 受体拮抗剂类止吐药过敏者；
- •⑼正在参加或 2 周内参加过其他新药临床研究者。
研究组 & 干预措施
A-B 组
第 1 周期使用 A 止吐方案（帕洛诺司琼 0.25mgd1、d3+地塞米松 10mgd1，5mgd2-5）；第 2 周期使用 B 止吐方案（托烷司琼 5mgd1-3/5+地塞米松 10mgd1，5mgd2-5 ）
B-A 组
第 1 周期使用 B 止吐方案（托烷司琼 5mgd1-3/5+地塞米松 10mgd1，5mgd2-5 ）；第 2 周期使用 A 止吐方案（帕洛诺司琼 0.25mgd1、d3+地塞米松 10mgd1，5mgd2-5）
结局指标
主要结局
延迟性化疗相关性恶心呕吐的完全缓解率
时间窗: 2-7 天
次要结局
- 急性化疗相关性恶心呕吐的完全缓解率(0-24 小时)
- 全程化疗相关性恶心呕吐的完全缓解率(1-7 天)
研究者
研究点 (5)
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