ChiCTR-TRC-11001684Active, not recruitingPhase 4
病毒性肝炎相关肝癌抗体靶向治疗的临床评估和新方法研究和应用
艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项1 site in 1 country300 target enrollmentStarted: September 30, 2011Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 300
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 1、2、3、5 年生存率
Study Overview
Brief Summary
主要目的：通过前瞻性、大样本、平行随机对照研究，评价利卡汀肝动脉注射能否达到降低肝细胞癌射频消融（RFA）术后复发率，延迟复发时间，从而延长患者整体生存期的目的。 次要目的：评价利卡汀治疗肝癌的安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书；
- •2）病理学确诊为肝细胞癌患者。经消融治疗三期 CT 未见存活肿瘤病灶，两月内使用利卡汀；消融治疗后有残留病灶，使用利卡汀前行碘油加颗粒栓塞（TAE），两月内行 RFA 完全消融肿瘤。
- •3）受试者体力状况 ECOG 评分≤2 分；
- •4）肝功能分级为 Child A 和 B；
- •5）无重要脏器功能严重障碍；
- •6）白细胞≥3×109/L，血小板≥50×109/L；
- •7）预计生存期超过 3 个月；
- •8）无远处转移，无门静脉主干侵犯。
Exclusion Criteria
- •1）有生物制剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态的患者；
- •2）妊娠及哺乳期妇女；
- •3）美妥昔单抗皮试阳性患者；
- •甲状腺功能低下患者。
Arms & Interventions
利卡汀组
常规 RFA＋利卡汀治疗组 常规 RFA＋利卡汀治疗组
对照组
常规 RFA 治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
1、2、3、5 年生存率
总生存时间
主肿瘤残余病灶复发和复发出现的时间
主肿瘤远隔病灶的复发和复发出现的时间和数目（可计数、不可计数）
3、6、12、24 月复发率
至复发时间（TTR）
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
利卡汀抗不可切除性肝细胞癌 TACE 术后复发转移的临床研究ChiCTR-TRC-09000564艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项400
Unknown
Not Applicable
利卡汀肝癌切除术后抗复发临床研究ChiCTR-IPR-17011206企业及医院自筹200
Unknown
Not Applicable
利卡丁联合 TACE 治疗中晚期肝癌ChiCTR-TNRC-12002921自筹185
Unknown
Not Applicable
肝癌肝移植术后利卡汀联合 ADV-TK 抗转移复发治疗的临床研究方案ChiCTR-TRC-09000387艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项200
Unknown
Not Applicable
肝癌靶向药物筛选精准治疗原发性肝癌的临床研究ChiCTR2000029970上海申康集团60