ChiCTR2400094550已完成早期 1 期
ta-VNS 治疗 1 型发作性睡患者（TARGET-NT1）的安全性和有效性：一项双臂、随机、假对照、概念验证研究
国家自然科学基金项目（823720033）、国家重点研发计划项目（2022YFC2503806）、陕西省重点研发计划项目（2023-YBSF-199）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 清醒维持度试验
研究概览
简要总结
评估 tVNS 作为辅助治疗改善 NT1 患者症状的安全性和有效性，并探讨潜在的治疗机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对于t Vns，将导电硅胶电极弹簧夹固定在左耳上，电极放置在左侧耳甲区和对应的耳后区域。st Vns采用电极夹在耳垂上。评估由对随机化过程不知情的研究人员进行，并指示患者保留刺激细节以保持研究的盲性。
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 47（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄≥12 岁，能理解并完成自述问卷；(2)符合国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）关于 NT1 的诊断标准；(3)在当地居住 3 个月以上；(4)愿意按计划执行试验计划
排除标准
- •(1)有神经系统疾病或其他可能导致白天嗜睡的睡眠障碍病史；(2)有精神病史的严重精神障碍；(3)任何影响阅读或理解书面指示能力的慢性疾病；(4)耳部外伤；(5)过去 12 个月内有滥用药物行为；(6)怀孕、哺乳期的；(7)有 MRI 检查的禁忌症；(8)配有 tVNS 禁忌的金属植入物或装置
研究组 & 干预措施
tVNS 组
stVNS 组
结局指标
主要结局
清醒维持度试验
次要结局
- 发作性睡病严重程度量表
- 爱普沃思嗜睡量表
- 14 项汉密尔顿焦虑评定量表
- 17 项汉密尔顿抑郁评定量表
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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