Estudio piloto, aleatorizado, nacional, multicéntrico, de eficacia inmunológica, comparando un régimen TARGA de tres fármacos (Tenofovir + Emtricitabina + Lopinavir/r) y cuatro fármacos (Tenofovir + Emtricitabina + Zidovudina + Lopinavir/r) en primera línea para el tratamiento de pacientes con infección por VIH avanzada
- Conditions
- Pacientes diagnosticados de infección por VIH con CD4 < 100 células/microlitro, que comienzan por primera vez tratamiento antirretrovial.
- Registration Number
- EUCTR2007-003066-18-ES
- Lead Sponsor
- Dr. Miguel Cervero
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.- Edad mayor o igual a 18 años
2.- Paciente diagnosticado de infección por VIH-1 documentada.
3.- Paciente naive al tratamiento antirretroviral
4.- Pacientes con un recuento de CD4 inferior a 100 células/microlitro.
5.- Debe haber transcurrido más de tres semanas sin infección oportunista activa.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.- Pacientes que requieran tratamiento concomitante con fármacos cuya asociación con Truvada, Zidovudina o Kaletra está contraindicada.
2.- Pacientes que sigan tratamiento por tuberculosis o linfoma.
3.- Pacientes que hayan iniciado tratamiento con Peg-interferon y ribavirina.
4.- Drogacción activa o enfermedad psiquiátrica que puedan impedir el cumplimiento del protocolo. Se exceptúa el cannabis o estar en tratamiento de deshabituación con metadona, siempre que no comprometa a criterio del investigador el cumplimiento del protocolo.
5.- Embarazo o lactancia, y en el caso de mujeres en edad fértil, si no se comprometen a utilizar durante la totalidad del estudio un método anticinceptivo de barrera de fiabilidad demostrada a juicio del investigador.
6.- En opinión del investigadro principal, es improbable que el paciente cumpla el protocolo del estudio, o el paciente es inadecuado por cualquier otra razón.
7.- Niveles de hemoglobina por debajo de 7.5 g/dl y neutrófilos <750/mm3.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar si en pacientes naive gravemente inmunodeprimidos (con CD4<100 celulas/microlitro) una pauta cuádruple (tenofovir + emtricitabina + zidovudina + lopinavir/r) produce a los 12 meses una mayor recuperación inmunológica que una pauta triple (tenofovir + emtricitabina + lopinavir/r).;Secondary Objective: 1.- Compara la eficacia de las dos pautas en lo que a control de la replicación viral se refiere.<br>2.- Comparar la respuesta discordante inmuno-virológica en las dos pautas (aquellos que no alcancen 200 células/microlitro CD4 y tengan una carga viral por debajo de las 50 copias/mililitro).<br>3.- Comparar la torelabilidad y seguridad de las dos pautas.;Primary end point(s): El objetivo primario es:<br>Evaluar si en pacientes naïve gravemente inmunodeprimidos (con CD4<100 células/microlitro) una pauta cuádruple (tenofovir + emtricitabina + zidovudina + lopinavir/r) produce a los 12 meses una mayor recuperación inmunológica que una pauta triple (tenofovir + emtricitabina + lopinavir/r).
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method