ChiCTR2200061097尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合诱导化疗、同步放化疗及维持治疗用于局部晚期宫颈癌的前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究
江苏恒瑞医药股份有限公司，石药集团欧意药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
评估局部晚期宫颈癌中卡瑞利珠单抗联合诱导化疗、同步放化疗并作为巩固治疗使用的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；
- •2.经病理学确诊的宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌按 FIGO（2018）分期为 IIB（r）～IVA（r）期；
- •3.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm）；
- •4.一般体能状态（PS）评分：0-1 分；
- •5.预计生存期≥3 月；
- •6.没有原发性 / 转移性中枢神经系统疾病；
- •7.患者既往未接受过宫颈癌系统性治疗；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
- •2）血小板（PLT）≥80×109/L；
- •3）血红蛋白（HGB）≥9g/dL；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •1）肝功能：血清总胆红素 (TBIL)<1.5 正常上限 (ULN)；
- •2）谷草转氨酶 (AST)和谷丙转氨酶 (ALT)水平≤2.5 倍 ULN（对于有肝脏转移的患者，AST 和 ALT 水平≤5 倍 ULN）；
- •3）血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）；
- •9.受试者已签署知情同意书，配合随访。
排除标准
- •1.研究者认为不适合纳入者；
- •2.对研究中任何药物过敏；
- •3.存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病（如以下，但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、关节炎、肾炎、垂体炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等等）；受试者患有白癜风；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘；
- •4.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染，乙肝，丙肝）；
- •5.受试者既往曾接受过其他 PD-1 和 / 或 PD-L1、或 CTLA-4 抗体治疗，或其他针对免疫调节受体制剂的药物治疗；
- •6.受试者正在使用免疫抑制剂，允许入组时处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的患者；
- •7.长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •9.凝血功能异常（INR>1.5，APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者，或近 6 个月（至首次研究药物用药）发生过动、静脉血栓事件；
- •10.有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要治疗性的穿刺或引流者，如胸腔积液、心包积液引流后至研究药物首次用药前至少观察 2 周稳定者，可以纳入研究；
- •11.有中枢神经系统转移的患者；
- •12.有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •13.怀孕或哺乳期妇女；
- •14.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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