ChiCTR1900022488尚未招募早期 1 期
葛根素重构颈动脉粥样硬化患者肠道菌群的临床研究
国家自然基金，U15012221 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆氧化三甲胺水平
研究概览
简要总结
采用单中心、随机对照临床试验设计，以颈动脉粥样硬化患者为研究对象，观察葛根素治疗对患者血浆 TMAO 水平、肠道菌群结构等的影响，旨在明确葛根素治疗对动脉粥样硬化患者肠道菌群的影响，为其抗动脉粥样硬化作用的机制提供新的见解，为其口服制剂成为有趣的益生元的临床应用提供高质量研究证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 40-80 岁，性别不限；
- •2.以颈总动脉腔中层外膜界面与内膜界面之间的距离 ( IMT) ≥1.0mm 或者至少有一处可测量斑块；
- •3.脂质代谢异常：血总胆固醇增高，LDL 胆固醇增高（或者同时 HDL 胆固醇降低，甘油三酯增高）；
- •4.自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者；
- •2.一个月内服用过任何抗生素或益生菌或益生元制剂患者；
- •3.一个月内服用过任何中成药、中药汤剂的患者；
- •4.妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；
- •5.过敏体质者，或已知对葛根素过敏者；
- •6.1 个月内参加其他药物临床研究者。
研究组 & 干预措施
干预组
葛根素胶囊（50mg/次），一日 3 次+他汀类药物
对照组
他汀类药物
结局指标
主要结局
血浆氧化三甲胺水平
肠道菌群分析
粪便 TMA 水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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