ChiCTR2300074427进行中（未招募）1 期
加味星蒌承气颗粒治疗中风病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照实验研究
四川省科技厅10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- Rankin 量表（mRS）
研究概览
简要总结
拟开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照实验研究，进一步评估该药治疗中风病的临床疗效，完善卫生经济学评价，形成中西医结合治疗中风病的诊疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-80 岁；
- •2.符合中华医学会神经病学分会、中华医学会神经病学分会脑血管病学组发布的《中国脑出血诊治指南(2019)》、国家卫生健康委员会急诊医学质控中心发布的《2018 年中国急性缺血性脑卒中急诊诊治专家共识》，关于出血性卒中与缺血性卒中的诊断标准，且在发病 72h 内收住院；
- •3.符合中医诊断为中风，且为风火痰瘀、玄府郁闭证的患者；相关诊断标准参考国家中医药管理局印发的“中风病（脑出血）中医诊疗方案（2017 年版）及中国缺血性脑卒中诊治指南（2018 版）”等有关内容指定，并简述如下：
- •a.中风病主症：偏瘫、神识昏蒙、言语蹇涩或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜；
- •b.次症：头痛、眩晕、瞳神变化、饮水发呛、目偏不瞬、共济失调；
- •c.急性起病，发病前多有诱因，常有先兆症状。具备 2 个主症以上，或 1 个主症 2 个次症，结合起病、诱因、先兆症状、年龄即可确诊；不具备上述条件，结合影像学检查结果亦可确诊；
- •4.患者和 / 或其家属知情同意。
排除标准
- •1.存在肿瘤、血液系统疾病、全身免疫性脑血管动脉瘤静窦栓系统疾病、全身免疫性疾病、静脉窦血栓、动脉炎及烟雾病的患者；
- •2.近 3 个月患急性冠脉综合征、脑出血者、外周血管闭塞性疾病；
- •3.严重肝 / 肾功能异常、心力衰竭、感染；
- •4.近期使用免疫抑制剂、抗生素、糖皮质激素的患者；
- •5.发病前有严重腹泻症状者；
- •对药物过敏不能服用的情况；
- •7.其他情况，研究者认为不适合该研究者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
Rankin 量表（mRS）
次要结局
- 中医证候要素积分
- NIHSS 评分
- mRS 评分
- BI 评分
研究者
研究点 (10)
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