临床试验/ChiCTR2000030563

ChiCTR2000030563进行中（未招募）不适用

骨水泥用于椎体的填充和稳定的安全性和有效性临床试验

深圳市中科海世御生物科技有限公司4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2020年3月2日最近更新: 2020年3月7日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 152
试验地点: 4
主要终点: 术后 3 天±1 天 VAS 疼痛缓解的有效率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

验证深圳市中科海世御生物科技有限公司生产的骨水泥用于椎体的填充和稳定的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书；
•年龄为 18-80 岁（含），性别不限；
•符合骨水泥椎体填充手术指征的患者；
•依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。

排除标准

•椎体后缘骨质破坏广泛，较大范围不完整，且有明确的神经损伤症状和体征者；
•椎体或全身其他部位存在活动性感染病灶；
•病程超过 12 个月的椎体压缩性骨折；
•拟治疗椎体邻近椎体既往骨水泥填充手术史；
•需同时进行骨水泥填充手术的椎体数量≥3 个；
•椎体压缩程度超过 75%，预计无穿刺入路；
•对骨水泥组成成分过敏者；
•严重心肺功能不全或其他慢性疾病不能耐受手术者；
•存在凝血功能障碍，有出血倾向者；
•妊娠或哺乳期妇女；
•精神上无能力或者不能理解参与研究的要求的患者；
•在本研究开始前 1 个月内参加了其他临床研究的患者；
•研究者认为受试者不能依从随访，影响研究的科学性完整性。

研究组 & 干预措施

试验组

使用深圳市中科海世御生物科技有限公司生产的骨水泥

对照组

使用 Tecres S.P.A 生产的骨水泥及注入工具 Mendec Spine Resin and Kit

结局指标

主要结局

术后 3 天±1 天 VAS 疼痛缓解的有效率

次要结局

Oswestry 功能障碍指数评分（ODI 评分）
椎体高度恢复率
脊柱后凸的 Cobb 角矫正率

研究者

发起方

深圳市中科海世御生物科技有限公司

研究点 (4)

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