ChiCTR-IPR-15006222Active, not recruitingPhase 4
以骨修复材料 OSTEOSET?为阳性对照，研究活性生物骨用于腔隙性骨缺损修复的骨形成疗效及安全性的多中心、随机、开放性临床试验
申办者提供0 sites270 target enrollmentStarted: October 29, 2013Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 270
- Primary Endpoint
- 安全性
Study Overview
Brief Summary
验证产品用于骨缺损修复的效果和安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •目标病人为新鲜骨折伴有骨缺损符合骨移植手术指征的患者：
- •18 至 75 周岁，性别不限；
- •骨移植手术前两周内发生的骨折；
- •最大直径 1 厘米以上的立体缺损且小于 10cm3；
- •育龄女性受试者筛选时妊娠试验阴性，并在整个试验过程中自
- •自愿参加并已签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •有严重心、肝、肾等重要脏器疾病和严重的血液、内分泌
- •系统疾病及病史无法实施骨折内固定手术者；
- •严重开放性损伤导致骨折无法实施内固定治疗的患者；
- •过敏体质或以往有严重过敏反应者；
- •骨缺损周围神经血管严重受损的患者；
- •经研究者判定不能耐受手术的患者。
Arms & Interventions
对照组 vs 试验组
OSTEOSET? versus 烟台正海生物技术有限公司生产的骨缺损修复材料活性生物骨
Outcomes
Primary Outcomes
安全性
影像学评价
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
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