ChiCTR-TRC-13003161已完成4 期
抗抑郁药米氮平治疗瘦型功能性消化不良的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2013年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尼平消化不良指数-症状评分
研究概览
简要总结
观察米氮平治疗瘦型 FD 伴抑郁患者的疗效，米氮平对瘦型 FD 伴抑郁患者的胃排空、营养状况的影响，并记录治疗过程中的不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者来源于广州市南沙区中心医院消化内科门诊且符合罗马 III 功能性消化不良（FD）的诊断，即诊断前症状至少出现 6 个月，近 3 个月满足以下①一项或多项 a 餐后饱胀不适 b 早饱感 c 上腹痛 d 上腹灼热感；（2）发病前后体重下降百分比≥5%;（3）抑郁障碍的诊断按 CCMD-3 抑郁障碍的诊断标准，且 HAMD 评分≥18 分;（4）年龄在 18 岁-65 岁;（5）签署知情同意书。
排除标准
- •(1)内镜检查发现溃疡、糜烂、肿瘤和食管炎等器质性病变；(2)实验室、B 超、X 线等检查发现肝胆胰及肠道器质性病变；(3)因糖尿病、甲亢、结核等引起的体重下降和消化道症状的患者；(4)厌食症及正在进行体重管理的患者；(5)小于 18 岁大于 65 岁患者；(6)妊娠、哺乳期患者；(7)残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾)；(8)目前正在接受其它药物临床试验者或近半个月内用过同类药物者；(9)处于重度焦虑抑郁状态，有自杀倾向的患者。(10)目前正在使用非甾体抗炎药、激素及影响胃酸分泌的药物。(11)禁用或慎用帕罗西丁、米氮平的患者：对帕罗西丁、米氮平过敏者；肝肾功能不全者。
研究组 & 干预措施
A 组（常规治疗）
A 组患者给予常规药物（多潘立酮、铝碳酸镁片或法莫替丁等），疗程 8 周。
B 组（帕罗西丁组）
B 组患者在常规治疗的基础上给予帕罗西丁，疗程 8 周。
C 组
C 组患者在常规治疗的基础上给予米氮平，疗程 8 周。
结局指标
主要结局
尼平消化不良指数-症状评分
汉密尔顿抑郁量表
胃 3 小时排空钡条数
体重
食欲
胃肠激素
临床疗效总评量表
副作用
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 尼平消化不良指数-生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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