ChiCTR-ONRC-11001709已完成早期 1 期
FISH 技术在骨髓增生异常综合征的诊断 / 鉴别诊断及预后评估中的临床研究
中华医学会分子生物学临床应用研究专项资金32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2010年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- FISH
研究概览
简要总结
- 近期目标（第一阶段，2010 年 12 月至 2011 年 8 月）： （1） 对确诊的 MDS 患者进行常规细胞遗传学显带分析(CC)和包括-5/5q-,+8,-7/7q-,20q-,-Y 探针组合的 FISH 检测，建立在 MDS 诊断过程中的规范化的 FISH 检测平台。 （2） 比较 FISH 与常规细胞遗传学方法在检测 MDS 染色体异常克隆的差异；确立 FISH 在 MDS 诊断中的地位。 （3） 经多中心大样本分析，确定中国人群 MDS 患者的细胞遗传学特性。
- 中远期目标（第二阶段，2010 年 12 月至 2013 年 3 月） 对确诊的 MDS 患者分别给予支持治疗、化学治疗、去甲基化药物治疗或造血干细胞移植等治疗措施，随访观察疗效及疾病转归。 （1） 根据不同的 CC 和 FISH 结果，分析患者向急性白血病转化的几率以及患者的总生存时间差异，评价 CC 和 FISH 对于 MDS 患者的独立预后意义。 （2） 分别按照 CC 标准和 FISH 标准判断每例 MDS 患者的 IPSS 评分，观察不同评分等级的患者向急性白血病转化的几率以及总生存时间，并比较两种标准对于预后判断的差异，筛选出最佳的染色体预后评判标准。 （3） 每年一次的动态随访 MDS 染色体及 FISH 克隆演变，明确克隆演变对 MDS 疾病进展的预示意义。 （4） 建立中国人群 MDS 患者的 FISH 和 CC 数据库，明确 FISH 在 MDS 诊断 / 鉴别诊断及预后评估中的价值。 （5） 全面推广 FISH 技术在 MDS 诊治过程中的应用，为 MDS 的诊断和个体化治疗提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 MDS 维也纳最低诊断标准的初诊 MDS 患者。
排除标准
- •不符合维也纳 MDS 最低诊断标准的患者。
研究组 & 干预措施
1
支持治疗
2
造血干细胞移植
3
去甲基化药物治疗
4
化疗
5
一般药物治疗
结局指标
主要结局
FISH
染色体显带核型
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (32)
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