ChiCTR2200058304尚未招募不适用
复方丹参滴丸改善糖尿病患者冠状动脉微循环障碍的疗效研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- IMR 降低≥20%的受试者比例
研究概览
简要总结
观察复方丹参滴丸对糖尿病患者冠状动脉微循环障碍的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限。
- •2.经压力导丝检查冠状动脉左前降支微循环阻力指数（IMR）≥25。
- •3.已确诊 2 型糖尿病或符合 2 型糖尿病诊断标准。
- •4.合并胸闷、胸痛、心悸、气促等典型或不典型心绞痛症状。
- •5.冠状动脉造影无严重心外膜冠状动脉狭窄（直径狭窄率<50%）。
- •6.患者本人同意参加本研究。
排除标准
- •1.严重心功能不全（LVEF<40%）。
- •2.II°以上房室传导阻滞、支气管哮喘。
- •3.恶性高血压（SBP≥200 mmHg 和（或）DBP≥120 mmHg）或严重低血压（SBP＜ 90 mmHg）。
- •4.急性心肌炎、心包疾病、心脏瓣膜病、原发性心肌病、心肌梗死、严重左心室肥厚(室壁或室间隔厚度≥13mm)。
- •5.家族性高胆固醇血症。
- •7.三月内曾行心脏支架植入术。
- •9.半年内的脑卒中病史，有颅内疾病病史（动脉瘤、动静脉畸形），6 周内的大面积创伤或外科手术史。
- •10.活动性出血、中度以上贫血，包括已知的血小板减少症或白细胞减少症、严重的肝肾功能异常、未控制的感染、免疫系统和结缔组织疾病。
- •11.妊娠或哺乳期，或一年内有生育意向者，或在育龄期采取有效避孕措施者。
- •12.肝功能异常（血清 ALT 水平超过正常值上限 3.0 倍）或肾功能异常（eGFR≤30%）。
- •13.其他具有临床意义的呼吸、消化、血液、感染、免疫、内分泌、神经精神、肿瘤疾病等，可能给患者造成严重危险者。
- •14.需用华法林或 NOAC 抗凝治疗的患者，正在服用 K 通道开放剂和活血化瘀改善微循环的中药制剂。
- •15.对造影剂或 CDDP 过敏者。
- •16.预期寿命短于 1 年。
- •17.入选前十二个月内参加其他中药临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
服用复方丹参滴丸
对照组
服用安慰剂
结局指标
主要结局
IMR 降低≥20%的受试者比例
次要结局
- 西雅图心绞痛量表
- 生命体征
- 体格检查
- 12 导联心电图
- 超声心动图
- 冠脉造影
- 主要心血管不良事件
研究者
研究点 (8)
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