ChiCTR2300076720尚未招募早期 1 期
益生菌对 2 型糖尿病患者糖脂代谢和肠道菌群的影响及其作用机制研究
江苏护理职业学院 2023 年医教融合科研发展专项课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
观察益生菌对 2 型糖尿病患者带来的健康益处，进而为益生菌在 2 型糖尿病人群中的应用提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（研究人员及研究对象不了解分组情况）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-60 岁之间；
- •2.以 1999 年 WHO 规定的 2 型糖尿病诊断标准为本研究 2 型糖尿病的诊断标准，需满足以下任一项：
- •（1）随机血糖≥11.1mmol/L；
- •（2）空腹血糖≥7mmol/L（126mg/dl)；
- •（3）餐后 2 小时血糖≥11.1mmol/L（200mg/dl)；
- •（4）HbA1c≥6.5%；
- •3.糖尿病史病程小于 5 年；
- •4.患者 BMI≥25kg/m2（或腰围男性＞90cm、女性＞85cm)；
- •5.空腹 C 肽≥1.1μg/L、餐后 2h C 肽≥2.5μg/L。
排除标准
- •1.1 型糖尿病患者，糖尿病病情控制较差(HbA1c > 8.5%)者，合并心、脑、肾及外周血管病变、严重视网膜病变并有临床表现者；
- •2.妊娠或哺乳期妇女，或在研究过程中有意向怀孕的妇女，对受试样品过敏者；
- •3.有心脏、肝脏、肾脏、肺、胃肠道、胰腺、甲状腺、垂体及免疫功能障碍疾病史，有精神疾病、肿瘤、酒精依赖或药物滥用史；
- •4.近３个月内及干预期服用过抗生素或含有益生元、益生菌制剂及活菌制剂者，干预前 3 周及干预期服用维生素、矿物质、雌激素、孕激素、皮质类固醇、降胆固醇及降血脂药物、改变胰岛素注射药物或剂量、改变口服降糖药药物或剂量；
- •5.未按规定服用受试品，低于试验量 90%或出现任何胃肠道不良反应者，资料不全影响观察结果者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
空腹血糖
糖化血红蛋白
肠道菌群多样性分析
血脂七项
胰岛素
次要结局
- 肝功能 15 项
- 肾功能
- 血常规
- 尿常规
- 粪常规
- C 肽
- 血浆肿瘤坏死因子α
- 高敏 C 反应蛋白
- 白介素-1
- 白介素-6
- 脂联素
- 免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM、IgD）
- 补体（C3、C4、CD4、CD8）
- 消化道肿瘤指标：CEA、CA199、AFP、CA125、CA724
- 肠道屏障功能生化指标：D-乳酸，二胺氧化酶、细菌内毒素
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
复合益生菌治的降糖作用及其机制研究ChiCTR2000034324山东省重点研发计划100
Unknown
不适用
2 型糖尿病患者和健康对照人群糖脂代谢特征和肠道菌群组成的关联性研究2 型糖尿病ChiCTR2200065715国家杰出青年科学基金项目120
Unknown
不适用
复合益生菌对 2 型糖尿病的患者的临床功效评价ChiCTR1800018407山东大学横向课题240
Unknown
不适用
复合益生菌联合二甲双胍对 2 型糖尿病患者血糖、胰岛功能及胰岛素抵抗影响的研究ChiCTR2100050108内蒙古自治区科学技术厅100
Unknown
不适用
益生菌辅助平稳血糖功效研究ChiCTR2100052187中国农业大学150