Ensayo en fase 2 aleatorizado de PF-00299804 frente a erlotinib para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado tras el fracaso de al menos una pauta de quimioterapia previaA RANDOMIZED PHASE 2 TRIAL OF PF 00299804 VERSUS ERLOTINIB FOR THE TREATMENT OF ADVANCED NON SMALL CELL LUNG CANCER AFTER FAILURE OF AT LEAST ONE PRIOR CHEMOTHERAPY REGIME
- Conditions
- Cáncer de pulmón no microcíticoNon-Small cell Lung CancerMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10061873Term: Non-small cell lung cancer
- Registration Number
- EUCTR2008-005235-14-ES
- Lead Sponsor
- Pfizer, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 160
1.Provisión de un documento de consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado personalmente.
2.Edad ?18 años, varones o mujeres.
3.Pruebas de un CPNM avanzado confirmado por métodos histológicos.
a.Para los fines de la aleatorización/estratificación, deberá disponerse del subtipo histológico de CPNM.
b.El diagnóstico de CPNM sin especificar no será suficiente para realizar el reclutamiento y la aleatorización/estratificación.
4.Tras obtener el consentimiento informado, se enviará el tejido tumoral procedente de la biopsia diagnóstica original o de una biopsia obtenida recientemente al laboratorio central designado por el promotor para realizar un análisis de mutaciones en KRAS.
a.En general, para el análisis de KRAS se prefiere disponer de bloques en parafina o portaobjetos sin teñir, aunque también se acepta el material aspirado con aguja fina. En un manual del estudio aparte se ofrecerán detalles sobre el material adecuado para el análisis de KRAS y las instrucciones de envío.
b.En los pacientes que se hayan sometido a un análisis de KRAS con anterioridad seguirá siendo necesaria una muestra para realizar un análisis exploratorio del ADN tumoral circulante (estado mutacional de KRAS) en sangre, según los objetivos y criterios de valoración del estudio.
5.Estado funcional del ECOG de 0-2.
6.Datos de progresión de la enfermedad tras al menos una, y no más de dos, pautas de quimioterapia previa por enfermedad avanzada; a los pacientes que hayan finalizado un tratamiento adyuvante o combinado por enfermedad regional durante los 12 meses anteriores se les podrá reclutar en caso de haber recibido una sola pauta de quimioterapia por enfermedad avanzada:
a.Para los fines de este ensayo, pauta de quimioterapia se define como cualquier quimioterápico aceptado como tratamiento de referencia. Además, un tratamiento en investigación previo se contabilizará como una pauta de tratamiento sistémico y, por consiguiente, sólo podrá reclutarse a estos pacientes en caso de haber recibido una sola pauta de quimioterapia convencional. No podrá reclutarse a los pacientes que hayan recibido un tratamiento en investigación como único tratamiento previo de un CPNM avanzado.
7.Todo tratamiento previo (quimioterapia, radioterapia o cirugía) deberá haberse finalizado al menos 2 semanas antes de la aleatorización. Toda toxicidad aguda deberá haberse recuperado hasta un grado 1 (según los CTCAE del NCI v3.0.1) o la situación basal.
8.Enfermedad mensurable según los criterios RECIST:
a.Deberá haber al menos una lesión diana, que no ha sido irradiada con anterioridad, mensurable en al menos una dimensión y mayor de 2 cm por TC o RM convencional, o de al menos 10 mm por TC helicoidal.
b.Se permitirá una enfermedad palpable que se haya confirmado por biopsia que se trata de un CPNM metastásico (p. ej., nódulo cutáneo o adenopatía), superficial y mensurable con un calibrador, aunque se aconseja confirmar la medición mediante TC o ecografía.
c.Entre los estudios radiológicos aceptables para evaluar la enfermedad figuran TC convencional o helicoidal o RM con contraste; se requerirán estudios con contraste en ausencia de alergia al contraste e intolerancia de la RM del paciente. No se permitirán los estudios siguientes como forma única de documentación de lesiones diana: ecografía aislada, estudios nucleares (incluidos gammagrafía ósea o PET), radiografías simples de tórax o de hueso y marcadores tumorales.
9.Se permitirán las metá
1.Cualquier dato de histología mixta que incluye elementos de cáncer de pulmón microcítico o carcinoide.
2.Pacientes con metástasis leptomeníngeas conocidas o metástasis cerebrales sintomáticas. (Un estudio de imagen del SNC de selección en los pacientes asintomáticos no es un procedimiento del estudio exigido.) Los pacientes con metástasis cerebrales diagnosticadas previamente para los que el tratamiento (radioterapia o cirugía) se recomienda a criterio del investigador podrán participar en el estudio si han finalizado el tratamiento y se han recuperado de los efectos agudos de la radioterapia o cirugía antes del inicio de la medicación del estudio, han interrumpido el tratamiento con corticoides de estas metástasis durante al menos 2 semanas y se encuentran estables desde el punto de vista neurológico.
3.Quimioterapia, radioterapia (aparte de la radioterapia paliativa sobre lesiones que no serán objeto de seguimiento en cuanto a evaluación del tumor durante este estudio, es decir, lesiones no diana), productos biológicos o fármacos en investigación durante las 2 semanas anteriores a las evaluaciones de la enfermedad basales.
4.Tratamiento previo con un fármaco que se sabe o se ha propuesto que es activo por un efecto sobre: tirosina quinasa del EGFR u otras proteínas de la familia HER, entre ellas, a título de ejemplo, erlotinib (Tarceva®), gefitinib (Iressa®), lapatinib (Tykerb®), cetuximab (Erbitux®), panitumumab (Vectibix®), trastuzumab (Herceptin®), ZD6474 (Zactima®), cantertinib (CI-1033), HKI-272, BIBW-2992, XL-647, AEE788, matuzumab y pertuzumab.
5.Toda intervención quirúrgica (salvo las intervenciones de cirugía menor como una biopsia de ganglios linfáticos) durante las 4 semanas anteriores a las evaluaciones de la enfermedad basales o ausencia de recuperación plena de los efectos secundarios de intervenciones previas.
6.Toda anomalía digestiva con importancia clínica que pueda alterar la toma, el tránsito o la absorción del fármaco del estudio, como la incapacidad de tomar medicación oral en forma de comprimidos.
7.Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico.
8.Todo trastorno psiquiátrico o cognitivo que limitaría la comprensión o la concesión del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
9.Pacientes con una neumopatía intersticial conocida.
10.Función de la médula ósea adecuada, lo que incluye:
a.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1.000/mm3.
b.Plaquetas ? 100.000 células/mm3.
11.Función renal adecuada, lo que incluye:
a.Aclaramiento de creatinina calculado ? 60 ml/min.
b.Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
c.Ausencia de antecedentes conocidos de necrosis papilar renal o pielonefritis.
12.Función hepática adecuada, lo que incluye:
a.Bilirrubina ? 1,5 veces el LSN.
b.AST (SGOT) ? 2,5 veces el LSN (? 5,0 veces el LSN en caso de metástasis hepáticas).
c.ALT (SGPT) ? 2,5 veces el LSN (? 5,0 veces el LSN en caso de metástasis hepáticas).
13.Enfermedad cardiovascular no controlada o importante, lo que incluye:
a.Infarto de miocardio durante los 12 meses anteriores.
b.Angina de pecho no controlada durante los 6 meses anteriores.
c.Insuficiencia cardíaca congestiva durante los 6 meses anteriores o fracción de eyección ventricular izquierda por debajo del límite inferior de la normalidad del centro local o por debajo del 50 %.
d.Síndrome de QT congénito largo diagnosticado o sospechado.
e.Antecedentes de arritmias vent
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method