ChiCTR2400087592进行中（未招募）早期 1 期
精准医学指导下 MEDZ-R 方案治疗原发中枢神经系统大 B 细胞淋巴瘤的疗效、安全性、新型评估方法与分子预后模型的应用研究
中关村精准医学基金会3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
拟开展一项 MEDZ-R 方案(利妥昔单抗 375mg/m2 d0+甲氨蝶呤 3.5g/m2 d1（输注 3 小时，从 MTX 输注的第 24 小时开始亚叶酸钙 100mgq6h 解救共 12 次）+脂质体阿霉素 30mg/m2 d3+依托泊苷 60mg/m2 d3-5+泽布替尼 160mg bid d3 开始(每 cycle 停 d1-2) q3w )在初治 PCNSL 及仅有中枢受累的 SCNSL 中的多中心、单臂 II 期研究来探索新方案的疗效及安全性，在此方案中采用 PET/MRI、新型核素显像 PET 及脑脊液 ctDNA 在患者的治疗前、治疗中进行疗效评估，对比 PET-CT+增强 MRI，探索新方法在疗效评估、预后预测、疗效预测等方面的临床价值，期望为这部分患者的治疗提供更多的选择，具有重要的临床意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能书面签署知情同意书，并能理解和遵守研究要求。
- •年龄≥18 岁，小于 70 岁， 性别不限。
- •组织学确认的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）。
- •既往未接受治疗的 PCNSL 以及继发性中枢神经系统淋巴瘤。
- •对于有脑实质受累的患者，在入组前需要提供明确的疾病进展的影像学依据（如 MRI 和头部 CT）。对于仅软脑膜受累的患者，入组前需要在 CSF 细胞学检查中发现淋巴瘤细胞。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2 分。
- •充分的血液学功能和器官功能，定义为： （1） 首次研究用药给药前 7 天内检测绝对中性粒细胞计数（ANC）≥0.75×109 /L，且 无粒细胞刺激因子支持治疗 （2） 首次研究用药给药前 7 天内检测血小板计数≥75×109 /L，且无血小板的生长因子 支持或进行血小板输注。 （3） 肌酐清除率≥30 ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式估算，或通过核医学扫描或 24-小时尿液收集测量） （4） 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限 （ULN） （5） 胆红素≤1.5×ULN （6） 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN 且活化部分凝血活酶时间（ aPTT） ≤1.5×ULN
- •8.同意在研究期间和研究末次给药后至少 90 天内采用高效的避孕措施
排除标准
- •存在 CNS 以外的活动性系统性疾病证据（PET/CT 及骨髓检查评估）。
- •同时使用其它已获批或在研抗肿瘤药物治疗。
- •筛选前 4 周接受过化疗、靶向治疗和 / 或放疗、自体干细胞移植。
- •进入研究前 2 年内有其他活动性恶性疾病病史。
- •筛选前 4 周内进行过大手术，或者在此类大手术中产生的副作用尚未恢复。
- •已知患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者反映活动性乙型或丙型肝炎病毒感染 的以下血清学状态
- •活动性感染，包括要给予口服或静脉抗感染药治疗的感染。
- •患有临床重大的心血管疾病，包括：
- •a. 筛选前 6 个月内发生的心肌梗死
- •b. 筛选前 3 个月内发生的不稳定型心绞痛
- •c. 临床重大心律不齐（例如持续性室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室速）
- •d. QTcF（按 Fridericia 公式校正）>480 msec
- •e. 二度 II 型房室（AV）传导阻滞史或三度房室传导阻滞史
- •f. 纽约心脏病协会（NYHA）定义的 III 或 IV 级充血性心力衰竭（见附录 3）
- •g. 超声心动图 (ECHO) 显示左心室射血分数 (LVEF) 小于 50%
- •QTcF＞480 msecs 或其他显著的心电图异常
- •不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病，例如吸收不良综合征、胃或小肠切 除、症状性炎性肠病，或者部分或完全肠梗阻。
- •存在任何被研究者认为可能影响受试者安全或导致研究风险的危及生命的疾病、医学 状况或器官系统功能不全。
- •需要不间断地接受强效或中效 CYP3A 抑制剂或诱导剂的治疗。如果受试者在研究药物给药前 7 天内服用过 CYP3A 强效或中效抑制剂或诱导剂（或服用这些药物未超过 5 个半衰期），则不可入组。
- •入组前 6 个月内有卒中或颅内出血史。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总有效率
- 起效时间
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (3)
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