ChiCTR-IPR-17011566进行中（未招募）4 期
西罗莫司治疗难治性类风湿关节炎的疗效及安全性评价：全国多中心、随机对照研究
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 外周血淋巴细胞亚群
研究概览
简要总结
探讨西罗莫司对难治性 RA 患者 Th17/Treg 细胞平衡的免疫调节作用以及对临床疗效的影响，并对其治疗 RA 的安全性进行评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～65 岁，男女不限； （2）符合 1987 年美国风湿病学学会(ARA)类风湿关节炎分类标准； （3）经 6 个月正规治疗后，疾病仍处于活动期，即同时满足下面 3 条：①随访当日晨僵持续时间大于等于 60 分钟；②3 个或 3 个以上的关节肿胀；③8 个或 8 个以上的关节触痛；④血沉（ESR）大于等于 28mm/小时或 C 反应蛋白（CRP）大于等于正常上限的 1.5 倍； （4）筛选时受试者必须满足下列实验室检查要求：①Hb 大于等于 85g/L；WBC 大于等于 4?109/L；中性粒细胞数大于等于 1.5*109/L；血小板大于等于 100*109/L；②转氨酶小于等于正常上限的 1.5 倍；肌酐小于等于 120?mol/L（1.4mg/dl）； （5）Th17 在正常或高于正常范围。 （6）育龄妇女妊娠试验阴性并同意在试验期间及试验结束后 6 个月内采取有效的避孕措施； （7）受试者可以按期复诊且签署知情同意书。
排除标准
- •（1）残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者； （2）患有全身性炎症疾病者，其症状及体征预期会影响对试验药物的评价，如：SLE 等其它风湿性疾病； （3）筛选前 5 年内曾有或现患恶性肿瘤；有慢性感染病史、近 2 个月有严重感染的病史或近 6 个月内有过机会感染；当前患有活动性肝炎或有丙型肝炎病史者；HIV 感染者；有如淋巴瘤等淋巴增殖性疾病病史者；有多发性硬化或者其他中枢神经脱髓鞘疾病者；曾有或现患充血性心力衰竭者；有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；纯蛋白衍生物(protein purified derivative, PPD)皮试阳性或(和)X 线片显示肺部有感染的征象或与结核病患者有密切接触者； （4）4 周内参加过其他药物观察者。 （5）对西罗莫司、西罗莫司的衍生物、或本药物中任何成份过敏的患者，孕妇及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
非西罗莫司组
激素+免疫抑制剂
西罗莫司组
西罗莫司
干预措施: 西罗莫司
结局指标
主要结局
外周血淋巴细胞亚群
CD4+T 亚群
疗效观察指标
次要结局
- 生命体征（体温、静息心率、呼吸、血压）
- 安全性指标
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
雷帕霉素治疗难治性类风湿关节炎的疗效及安全性评价：全国多中心、随机对照研究ChiCTR-IPR-17010307自筹300
Unknown
不适用
小剂量重组人 IL-2 联合 IL-6 拮抗剂治疗类风湿关节炎的临床安全性和有效性研究ChiCTR-INR-16009546自筹45
尚未招募
4 期
真实世界中托珠单抗治疗类风湿关节炎的安全性和疗效的多中心、非干预性、前瞻性研究类风湿关节炎ChiCTR2000032678上海罗氏制药有限公司2,500
Unknown
不适用
研究者撤消 盐酸二甲双胍片联合阿托伐他汀治疗对免疫抑制剂应答不良的类风湿关节炎疗效及安全性评价ChiCTR-INR-17011772自筹120
Unknown
2 期
艾拉莫德片治疗类风湿关节炎Ⅱ期临床试验ChiCTR-TRC-10000849扬子江药业集团有限公司240