ChiCTR2600117932
Not yet recruiting
Phase 2
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合贝伐珠单抗和 XELOX 一线治疗 MSS 转移性结直肠癌的探索性临床研究
自筹11 sites in 1 countryStarted: January 1, 2026Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 自筹
- Locations
- 11
- Primary Endpoint
- 1 年无进展生存（PFS）率
Overview
Brief Summary
主要目的： ·评估艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合贝伐珠单抗及 XELOX 方案一线治疗 MSS 型结直肠癌的有效性和安全性 次要目的： ·通过亚组分析探讨该新型治疗方案在不同患者亚组群体中的获益差异 探索性目的： 评估生物标志物的动态变化，探索不同标志物与该方案治疗反应及生存结局的相关性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.自愿签署书面 ICF；
- •2.入组时年龄≥ 18 周岁，≤ 75 周岁，男女均可；
- •3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1；
- •4.预期生存期 ≥ 3 个月；
- •5.经组织学或细胞学确诊的结直肠腺癌的患者
- •6.不适合根治性手术切除或局部治疗的转移性结直肠癌患者
- •7.既往未接受过针对转移性结直肠腺癌的系统性抗肿瘤药物治疗。对于既往接受过诱导化疗、同期放化疗或辅助 / 新辅助化疗的受试者，复发时间需距离自上次治疗结束至少 6 个月。
- •8.基因检测 / 免疫组化结果提示 pMMR 或 MSS；
- •9.根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量。（注：脑转移病灶不可以作为靶病灶；对于之前接受过放疗的病灶，不建议选为靶病灶，如果无其他病灶符合靶病灶标准，当该病灶可根据 RECIST v1.1 进行测量，并且有客观证据证明放疗后存在明显进展时，则可将经过放疗的病灶视为靶病灶）
- •10.受试者需提供 5-20 张新鲜活检或存档期限不超过 6 个月的未染色的肿瘤组织 FFPE 病理切片，用于探索性生物标志物的研究
Exclusion Criteria
- •1.已知 MSI-H 或 dMMR 的患者
- •2.患者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的局部肿瘤（如基底细胞皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌等）
- •3.既往接受过针对表皮生长因子受体（EGFR）、血管内皮生长因子（VEGF）或其受体（VEGFR）为靶点的靶向药物术后辅助治疗；
- •4.既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点抑制剂治疗
- •5.存在明显周围神经病变
- •6.临床或影像学检查提示存在肠梗阻或穿孔；或评估有较高的穿孔、出血风险
- •7.存在免疫缺陷病史；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂；患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改善病情药物，皮质类固醇，免疫抑制剂治疗），替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不认为是一种系统性治疗；甲状腺功能异常；存在 1 型糖尿病
- •8.首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内治疗性使用过抗生素治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等，不包括用于治疗血小板减少的 IL-11）；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药
- •9.活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史
- •10.已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染; 有特发性肺纤维化病史或间质性肺炎病史
Arms & Interventions
A
Outcomes
Primary Outcomes
1 年无进展生存（PFS）率
Secondary Outcomes
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 缓解持续时间
- 转化切除率
- 安全性
Investigators
Study Sites (11)
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