Estudio fase II no controlado, abierto en pacientes con adenocarcinoma metastásico de colon o recto, que están recibiendo quimioterapia de primera línea con mFOLFOX6 (oxaliplatino/acido folínico/5-fluorouracilo [5-FU]) en combinación con regorafenib (An uncontrolled, open-label, phase II study in subjects with metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum who are receiving first line chemotherapy with mFOLFOX6 (oxaliplatin/ folinic acid/5-fluorouracil [5-FU]) in combination with regorafenib)
- Conditions
- Adenocarcinoma metastásico de colon o recto (CCR metastásico)MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10061451 Term: Cáncer colorrectalMedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10052358 Term: Cáncer metastásico colorrectalMedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10052362 Term: Cáncer metastásico colorrectalMedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10010036 Term: Carcinoma colorrectal
- Registration Number
- EUCTR2010-020121-41-ES
- Lead Sponsor
- Bayer HealthCare AG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 54
Hombres o mujeres de edad > o =18 años
Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto
Apto para recibir la pauta de mFOLFOX6 como tratamiento metastásico de primera línea
Al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST versión 1.1
Enfermedad metastásica no resecable o improbable que sea resecable
Estado funcional de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 o 1
Esperanza de vida de al menos 3 meses
Función de la médula ósea, el hígado y los riñones adecuada según la evaluación de los siguientes análisis de laboratorio a realizar dentro de los 7 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio:
Bilirrubina total < o = 1,5 x el límite superior de normalidad (LSN)
Alanina transaminasa (ALT) y aspartato-aminotransferasa (AST) < o = 2,5 x LSN ( 5 x LSN para pacientes con metástasis hepáticas )
Amilasa y lipasa < o = 1,5 x LSN
Creatinina sérica < o = 1,5 x LSN
Tasa de filtración glomerular (TFG) > o = 60 ml/min/1,73 m2 según la fórmula abreviada de la dieta modificada en la enfermedad renal (MDRD)
Cociente internacional normalizado (INR)/tiempo de tromboplastina parcial (TTP) < o = 1,5 x LSN. (Los pacientes que estén recibiendo tratamiento anticoagulante con un fármaco como warfarina o heparina podrán participar siempre que no existan indicios previos de anomalías subyacentes de este parámetro. Se realizará un estrecho control con, al menos, análisis semanales hasta que el INR/TTP sea estable según un resultado obtenido antes de la administración, conforme se defina en el procedimiento de referencia local.)
Número de plaquetas > o = 100000/mm3, hemoglobina (Hb) > o = 9 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o = 1500/mm3
Límite de fosfatasa alcalina < o = 2,5 x LSN (< o = 5 x LSN para pacientes con metástasis hepáticas )
La prueba rápida de orina no deberá mostrar una proteinuria > o = 1+ o el paciente necesitará repetir el análisis de orina. Si la repetición del análisis de orina muestra proteinuria > o = 1+, será necesaria una recogida de orina de 24 horas y deberá mostrar una excreción total de proteínas < 1000 mg/24 horas
Las mujeres en edad fértil deberán someterse a una prueba de embarazo un máximo de 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio, y se deberá documentar un resultado negativo antes del inicio del tratamiento del estudio.
Las mujeres en edad fértil y los hombres deberán aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales o método de doble barrera) desde la firma del documento de consentimiento informado hasta al menos 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio. El investigador o un subinvestigador asociado designado deberá aconsejar al paciente cómo hacer un control de la natalidad adecuado.
Deberá obtenerse el consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. Los pacientes deberán ser capaces de entender y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2
Asignación previa a un tratamiento durante este estudio. Los pacientes retirados permanentemente de la participación en el estudio no podrán ser readmitidos.
Tratamiento antineoplásico sistémico previo para el CCR metastásico. La quimioterapia adyuvante para el CCR (Estadio I, II, III) está permitida, si el tratamiento adyuvante ha finalizado > 6 meses antes de la selección y se ha documentado la recidiva de la enfermedad.
Tratamiento previo con fármacos contra el factor de crecimiento del endotelio vascular (anti-VEGF) y cualquier inhibidor de transducción de señales (STI)
Cáncer previo o concurrente que sea distinto del CCR en lo que concierne al lugar primario o a la histología en los 5 años anteriores a la selección EXCEPTO cáncer de cuello de útero tratado de forma curativa in situ, cáncer de piel no melanoma y tumores de vejiga superficiales (Ta [tumor no invasivo], Tis [carcinoma in situ] y T1 [el tumor invade la lamina propria]).
Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil que no empleen un método anticonceptivo adecuado o < 2 años desde la última menstruación.
Insuficiencia cardíaca congestiva > o = clase II de la New York Heart Association (NHYA)
Angina inestable (síntomas de angina en reposo), angina de nueva aparición (ha empezado en los últimos 3 meses). Infarto de miocardio menos de 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio.
Arritmias cardíacas que requieran tratamiento antiarrítmico (los betabloqueantes o la digoxina están permitidos)
Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg a pesar de tratamiento médico óptimo)
Pacientes con feocromocitoma
Episodios embólicos o trombóticos venosos o arteriales como un accidente cerebrovascular (incluidos accidentes isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
Infección en curso > Grado 2 de los Criterios de Terminología Comunes para los acontecimientos adversos, versión 4.0 (CTCAE v4.0) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Infección activa o crónica por el virus de la hepatitis B o C con necesidad de tratamiento antivírico
Pacientes con síntomas, signos o antecedentes de metástasis cerebrales (en el caso de que se sospeche de la existencia de metástasis cerebrales, es necesaria una TC/RMN para descartarlas)
Antecedentes de alotrasplante de órganos
Pacientes con indicios o antecedentes de diátesis hemorrágica.
Cualquier hemorragia o episodio hemorrágico > o = CTCAE Grado 3 en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
Herida o úlcera sin cicatrizar o fractura ósea no consolidada
Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal
Deshidratación > o = CTCAE Grado 1
Consumo de sustancias psicoactivas y trastornos médicos, psicológicos o sociales que puedan interferir en la participación del paciente en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio
Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method