ChiCTR2100044466进行中（未招募）不适用
经肝动脉化疗栓塞+仑伐替尼+PD-1 单抗在中晚期不可切除肝癌转化切除的安全性和有效性的多中心前瞻性队列研究
国家科技重大专项课题( 2017ZX10203207-003-002)；国家自然科学基金(82070625、81900463）；7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 142 人开始时间: 2020年10月21日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 142
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 转化切除率
研究概览
简要总结
- 主要目的：比较 TACE 联合仑伐替尼及信迪利单抗与单独 TACE 对中晚期不可切除肝癌患者中转化切除的安全性及有效性。
- 次要目的：TACE 联合仑伐替尼及信迪利单抗与单独 TACE 对中晚期不可切除肝癌患者长期生存率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 18 岁≤年龄≤70 岁，性别不限；
- •（2） 严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2019 年版）临床诊断标准或经病理组织学,或者细胞学检查确诊的 HCC 患者；
- •（3） 既往未接受过针对 HCC 的任何系统治疗。
- •（4） ECOG PS 评分 0-1；
- •（5） Child-Pugh 肝功能评级 A～B 级；
- •（6） BCLC B、C 期肝癌患者；或 A 期患者，无充足剩余肝体积（无硬化肝脏：SFLVR<30%; 硬化肝脏：SFLVR<40%）；
- •（7） 根据实体肿瘤疗效评价标准（mRECIST ），至少有一处影像学可测量病灶；
- •（8） 如果为 HBsAg 阳性患者，进行信迪利单抗治疗时，HBV-DNA＜2000 IU/ml（10000 拷贝/ml）；
- •（9） 主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •.足够的骨髓功能，定义为：
- •绝对中性粒细胞计数（ANC 大于等于 1.5×10^9 每升（/L）;血红蛋白（Hb 大于等于 8.5 克 / 分升（g/dL）;血小板计数大于等于 75×10^9/L.
- •.充足的肝功能，定义为：
- •天冬氨酸氨基转移酶（AST），碱性磷酸酶（ALP）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）小于等于 5 ULN。
- •.充分的凝血功能，定义为国际标准化比率（INR）小于等于 2.3。
- •.足够的肾功能定义为肌酐清除率大于 40 毫升 / 分钟（mL/min），根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算。
- •.足够的胰腺功能，定义为淀粉酶和脂肪酶≤1.5×ULN。
- •.甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •（10） 用最多 3 种抗高血压药物充分控制血压（BP），在筛选时定义为 BP <= 150/90 mmHg，并且在第 1 周期 / 第 1 天之前 1 周内抗高血压治疗没有变化。
- •（11） 患者预计生存期超过 3 个月。
- •（12） 无妊娠或怀孕计划。
- •（13） 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •（1） 原发性肝癌肝外转移；
- •（2） 弥漫性肝癌，肝内肿瘤负荷≥50%;门静脉癌栓(肠系膜上静脉癌栓，IV 型）、下腔静脉癌栓；
- •（3） TACE、表柔比星禁忌症；
- •（4） 4 周之内有参加其他临床试验药物者；
- •（5） 已知对仑伐替尼成分过敏者；
- •（6） 已知对信迪利单抗活性成分或辅料过敏者;
- •（7） 有肝切除、肝移植史，介入治疗史，伴其他恶性肿瘤；
- •（8） 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •（9） 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数 LVEF＜50%者；
- •（10） 凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •（11） 有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
- •（12） 联合 HIV 感染患者；
- •（13） 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •（14） 有活动性感染患者；
- •（15） 流动人口等依从性不佳患者；
- •（16） 既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺 激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；
- •（17） 首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用 于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •（18） 研究首次给药前 7 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •（19） 存在临床上不可控制的胸腔积液 / 腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）；
- •（20） 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，信迪利单抗治疗时，HBV DNA≥200000IU/ml 或 106 拷贝/ml；丙型肝炎病毒 HCV RNA≥103 拷贝/ml；乙肝 表面抗 （HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性。
- •（21） 首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次 给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内药的减毒活流感疫苗。
- •（22） 研究者认为不适合入组的。
研究组 & 干预措施
试验组
TACE+仑伐替尼+PD-1 单抗
对照组
TACE
干预措施: TACE
结局指标
主要结局
转化切除率
次要结局
- 安全性
- 总生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
TACE 联合替雷利珠单抗转化治疗潜在可切除的肝细胞癌ChiCTR2100052539上海市第一人民医院临床研究创新团队项目20
Unknown
2 期
TACE、仑伐替尼联合 PD1 单抗用于进展期肝癌患者的临床研究ChiCTR2000033668上海君实生物医药科技股份有限公司80
Unknown
不适用
经肝动脉化疗栓塞联合替雷利珠单抗用于中晚期可切除肝癌新辅助治疗的随机对照研究ChiCTR2100053577北京医学奖励基金会132
Unknown
不适用
多发性肝癌行肝切除术后辅助性 TACE 联合仑伐替尼与单纯 TACE 的前瞻性对照研究ChiCTR2000036612国家自然科学基金240
Unknown
不适用
TACE+伦伐替尼+PD1 单抗在超杭州标准肝癌转化移植的安全性及有效性的单中心前瞻性研究ChiCTR2000036467上海申康医院发展中心60