ChiCTR2200064365尚未招募4 期
首次高剂量结合术后多剂量氨甲环酸预防全膝关节置换术后出血及炎症：临床随机双盲对照研究
人工膝关节置换中西医结合快速康复多学科服务模式建设1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失血量
研究概览
简要总结
通过研究首次高剂量及术后多剂量应用氨甲环酸对减少全膝关节置换术后出血，降低术后炎症反应，促进术后康复。为改善氨甲环酸应用的剂量和时机提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 55-80 岁，性别不限；
- •2.诊断为骨关节炎，住院择期在全麻下行单侧膝关节置换手术病例，无手术禁忌症，同意参加本试验；
- •3.美国麻醉医师协会(ASA)分级为 I 或 II 级。
排除标准
- •1.近 6 个月内有深静脉血栓、动脉血栓，心脑血管血栓形成或梗死，肺栓塞病史者；
- •2.术前双下肢彩色多普勒超声检查，显示腘静脉及其近端静脉有血栓形成，或下肢动脉粥样硬化有明显狭窄者；
- •3.过敏性体质：对右旋糖酐、氨甲环酸、苏灵及抗凝药过敏者；
- •5.不能停止使用双抗血小板药品的患者：如佩戴心脏起搏器、有心脏搭桥手术史或动脉支架置入史者等；
- •6.有缺血性心脏病或心功能不全者；
- •7.患有恶性肿瘤且处于治疗期者；
- •8.ASA 分级Ⅳ级或以上者；
- •9.经过治疗高血压患者病房收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg 者；
- •10.术前肝肾功能不全者；
- •11.计划怀孕、妊娠期以及哺乳期妇女；
- •12.在手术前 3 个月或研究期间同时参加其他临床研究；
- •13.精神障碍、不合作或研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
高剂量组
首次氨甲环酸 60mg/kg
常规剂量组
首次氨甲环酸 20mg/kg
结局指标
主要结局
失血量
次要结局
- 凝血功能
- 双下肢动静脉血栓发生率
- 切口愈合情况
- 输血率
- 输血量
- 血栓弹力图
- 手术时长
- 疼痛评分
- AKS 膝关节评分
- 关节活动度评分
研究者
研究点 (1)
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