ChiCTR2500101347进行中（未招募）治疗新技术临床试验
粪菌移植治疗难治性幽门螺杆菌感染的有效性及安全性评价：多中心对照研究
西南医科大学附属医院4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 尿素呼气试验
研究概览
简要总结
（1）评估粪菌移植（FMT）作为治疗难治性幽门螺杆菌感染的有效性和安全性。 （2）探索 FMT 通过调节肠道菌群改善幽门螺杆菌感染的潜在机制。 （3）提供支持 FMT 在治疗难治性幽门螺杆菌感染临床实践中应用的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 18-65 岁的成人，男性或女性；
- •2、快速尿素呼气试验阳性，即就诊前 2 周内或就诊后 1 个月内尿素呼气试验阳性，其中以 13C 呼气试验结果高于 4%或 14C 测试结果高于 100 Bq 为阳性阈值；
- •3、符合中华医学会消化病学分会的《2022 中国幽门螺杆菌感染治疗指南》所定义的难治性幽门螺杆菌感染诊断标准；
- •4、研究参与者或其监护人能充分理解本试验知情同意的内容并自愿签署知情同意书；
- •5、能按时接受复诊、随访检查和留取标本，包括血液、尿液和粪便样本；
排除标准
- •1、入组 7 天内有严重的发热或严重感染；
- •2、治疗前 3 个月内使用过益生菌、益生元、抗生素、铋剂或 H2 受体拮抗剂（H2RA）、质子泵抑制剂（PPI）或其他可能影响肠道菌群的药物，或在随后的 4 个月内有计划使用这些药物;
- •3、在过去 12 个月内接受过 FMT 治疗；
- •4、既往被诊断出器质性胃肠道疾病和严重需要立即治疗的胃肠道问题，如先天性巨结肠、肠穿孔、肠出血、肠梗阻、肠套叠、炎症性肠病、乳糜泻或嗜酸性粒细胞食管炎；
- •5、患者还患有其他影响本研究评价的严重疾病，如严重肝病、严重免疫缺陷病、心脏病、脑血管病、肾病、恶性肿瘤和酗酒;
- •6、对本研究中使用的药物过敏者;
- •7、3 个月内参加过其他药物研究者;
- •8、孕妇或哺乳期妇女;
- •9、患者无法正确表达自己的症状和愿望，无法配合实验者。
研究组 & 干预措施
对照组
铋剂四联疗法
治疗组
粪菌移植
结局指标
主要结局
尿素呼气试验
时间窗: 第 5、9、13 周
次要结局
- 尿素呼气试验
- 16S rRNA 测序
- 血清、尿液代谢指标
- 胃肠道症状
- 肠道准备清洁程度
研究者
研究点 (4)
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