ChiCTR2200057811尚未招募不适用
心缓康颗粒对缓慢性心律失常的临床疗效研究
研究者1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年2月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时动态心电图
研究概览
简要总结
基于循证医学的理念评价中药经验方心缓康颗粒对缓慢性心律失常患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合缓慢性心律失常西医诊断标准（50 次 / 分≤HR＜60 次 / 分；60000 次≤24 小时动态心电图总心率≤85000 次）；
- •符合中医心阳虚证诊断标准；
- •1 个月内未使用阿托品、异丙肾上腺素或相关等药物或中医汤药、针灸疗法等中医治疗手段提升心率；
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •24 小时动态心电图中存在 R-R＞3 秒的长间歇；
- •快慢综合征、阿斯综合征、严重的窦房结传导阻滞（HR≤35 次/min）、Ⅱ度Ⅱ型房室传导阻滞、Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓伴阵发性心房纤颤、心房扑动、室上性心动过速、室性心动过速者；
- •应激状态：如迷走神经兴奋试验；
- •电解质紊乱、贫血、颅内疾病、阻塞性黄疸、甲状腺功能减退、高血钾及应用拟胆碱能药物等所致、先天性心血管病、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、病毒性心肌炎、原发性高血压等引起的缓慢性心律失常；
- •血清钾＞5.5mmol/L 或＜3.5mmol/L；
- •既往对所含药物成分过敏者；
- •严重肝肾功能不全患者；
- •未按规定服药、临床观察期间服用其他药物影响本试验药物疗效评价、目前参加其他药物或外治法临床试验。
研究组 & 干预措施
干预组
心缓康颗粒
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
24 小时动态心电图
次要结局
- 心率变异性
- 血压
- 肝肾功能
- 中医证候积分
- 国际体力活动问卷
- 焦虑自评量表
- 汉密尔顿焦虑量表
研究者
研究点 (1)
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