ChiCTR1900020844尚未招募治疗新技术临床试验
经内外括约肌间隙肛门内括约肌离断术治疗慢性肛裂
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛
研究概览
简要总结
本研究旨在通过前瞻性随机对照试验，比较肛门内括约肌侧切术和经内外括约肌间隙肛门内括约肌侧切术治疗慢性肛裂的效果，旨在寻找一种微创、疼痛轻、愈合快，肛门功能伤害小的一种手术方式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 68（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）研究对象是 18-85 岁诊断为慢性肛裂的患者，慢性肛裂被定义为长期的肛裂，是指在没有采取卫生和饮食措施(温水浴、高纤维饮食、大量液体和止痛剂)之后持续的肛裂。病程至少超过 6 周，主要表现为硬化(纤维化)、皮肤结节、可见的肛门内括约肌纤维或肛门乳头肥大。
排除标准
- •（1）继发于基础疾病（获得性免疫缺陷综合征、肺结核、性传播疾病）的患者。（2）有严重糖尿病或心脏病病史，对硝酸盐类药物不耐受的患者。（3）对马应龙麝香软膏有明显不良反应的患者。（4）孕妇和哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
Group 1
肛门内括约肌侧切
Group 2
经内外括约肌间隙肛门内括约肌离断术
结局指标
主要结局
疼痛
时间窗: 术后第一天、术后 3 天、术后 1 周
肛门功能
时间窗: 术后一月
愈合时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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