Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 6 meses de seguimiento, para evaluar la eficacia y seguridad del micofenolato de sodio con recubrimiento entérico (myfortic®) en combinación con dos regímenes de corticoesteroides para el tratamiento de un brote de nefritis lúpica - Mylupus
- Conditions
- efritis lúpicaMedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10025140Term: Lupus nephritis
- Registration Number
- EUCTR2006-002107-13-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 80
CAMBIOS EN MAYUSCULAS
1.Pacientes hombres o mujeres con LES (al menos 4 criterios de clasificación del ACR).
2.De = 18 años de edad.
3.Nefritis lúpica proliferativa clasificada como clase III o IV de la ISN/RPS.
4.La biopsia renal debe realizarse dentro de los 24 MESES ANTERIORES A LA INCLUSION EN EL ESTUDIO.
5.Proteinuria definida como > 0,5 gramos de proteína en orina por gramo de creatinina en orina en la visita de selección basal.
6.Actividad clínica definida por uno o más de los siguientes cambios en la función renal:
- Creatinina sérica >1,0 mg/dl (88,4 µmol/l).
- Hematuria microscópica definida como > 5 eritrocitos/hpf.
- Presencia de cilindros celulares.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
CAMBIOS EN MAYUSCULAS
1.Pacientes con creatinina un aclaramiento de creatinina calculado de <20 ml/min
2.Pacientes que hayan recibido un bolo i.v. de ST durante los últimos 3 meses.
3.Pacientes que hayan recibido ciclofosfamida por vía oral o iv durante últimos los 3 meses.
4.Pacientes que hayan recibido MMF en los 3 meses anteriores.
5.Uso de algun tratamiento con anticuerpos en los 6 últimos meses.
6.Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer tras la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado mediante resultado positivo en la prueba de embarazo en hCG en suero EN LOS 7 DÍAS ANTERIORES A LA O EN LA VISITA BASAL (VISITA 1).
7.MUJERES EN EDAD FÉRTIL (WOCBP), DEFINIDAS COMO TODAS LAS MUJERES FISIOLÓGICAMENTE CAPACES DE QUEDARSE EMBARAZADAS, INCLUIDAS LAS MUJERES CUYA CARRERA PROFESIONAL, ESTILO DE VIDA U ORIENTACIÓN SEXUAL EXCLUYA EL COITO CON UN VARÓN, Y MUJERES CUYAS PAREJAS HAYAN SIDO ESTERILIZADAS MEDIANTE VASECTOMÍA U OTROS MÉTODOS, A NO SER QUE UTILICEN MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS ADECUADOS SEGÚN SE DEFINE A CONTINUACIÓN.
LAS MUJERES EN EDAD FÉRTIL DEBERÍAN EMPEZAR A UTILIZAR DOS O MÁS DE LOS SIGUIENTES MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS ACEPTABLES ANTES DE COMENZAR MYFORTIC®, SALVO EN EL CASO DE QUE EL MÉTODO ELEGIDO SEA LA ABSTINENCIA TOTAL. LOS DOS MÉTODOS PUEDEN SER UN MÉTODO DE DOBLE BARRERA O UN MÉTODO DE BARRERA JUNTO CON UN MÉTODO HORMONAL. LOS MÉTODOS ANTICONCETIVOS DE BARRERA ADECUADOS INCLUYEN. DIAFRAGMA, PRESERVATIVO (UTILIZADO POR LA PAREJA), DISPOSITIVO INTRAUTERINO (COBRE U HORMONAL), ESPONJA O ESPERMICIDA. LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES INCLUYEN CUALQUIER ANTICONCEPTIVO COMERCIALIZADO QUE CONTENGA UN ESTRÓGENO Y/O UN PROGESTÁGENO. A LAS PACIENTES SE LES DEBERÍA ALERTAR DE QUE MYFORTIC® REDUCE LOS NIVELES DE SANGRE DE LAS HORMONAS DE LAS PÍLDORAS ANTICONCEPTIVAS ORALES Y QUE, EN TEORÍA, PODRÍAN REDUCIR SU EFICACIA.
EL USO DE ANTICONCEPTIVOS FIABLES DEBERÍA INICIARSE 4 SEMANAS ANTES DE LA COMENZAR MYFORTIC® Y MANTENERSE DURANTE TODO EL ESTUDIO Y DURANTE LAS 6 SEMANAS POSTERIORES A LA RETIRADA DE LA MEDICACIÓN DE ESTUDIO. LA ABSTINENCIA PERIÓDICA (P.EJ., CALENDARIO, OVULACIÓN, MÉTODOS SINTOTÉRMICOS O POSTOVULACIÓN) Y EL COITUS INTERRUPTUS NO SON MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS ACEPTABLES.
SE CONSIDERA QUE UNA MUJER ES POSTMENOPÁUSICA Y NO FÉRTIL SI LLEVA 12 MESES DE AMENORREA NATURAL (ESPONTÁNEA) CON UN PERFIL CLÍNICO APROPIADO (P.EJ., EDAD APROPIADA, ANTECEDENTES DE SÍNTOMAS VASOMOTORES) O SEIS MESES DE AMENORREA ESPONTÁNEA CON NIVELES DE FSH SÉRICOS > 40 mUI/ml Y ESTRADIOL < 20 pg/ml O HA SIDO SOMETIDA A OOFERECTOMÍA BILATERAL QUIRÚRGICA (CON O SIN HISTERECTOMÍA) AL MENOS SEIS SEMANAS ANTES. SI SÓLO SE HA REALIZADO OOFERECTOMÍA, EN TAL CASO SERÁ NECESARIO CONFIRMAR EL ESTADO REPRODUCTIVO DE LA MUJER MEDIANTE SEGUIMIENTO DE LA EVALUACIÓN DEL NIVEL HORMONAL.
8.Uso de otros fármacos en investigación durante el mes antes del reclutamiento(excepto de anticuerpos 6 mese anteriores del reclutamiento).
9.Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares.
10.Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico, tratada o no tratada, durante los últimos 5 años, tanto si existen o no signos de recidiva local o metástasis, con la excepción de carcinoma basocelular cutáneo localizado
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method