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• Conditions: Sleep disturbances and nervous states of restlessness

• Registration Number: EUCTR2005-003942-32-DE
• Lead Sponsor: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-10-26
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 30

Inclusion Criteria

* männliche + weibliche Probanden,
* Alter zwischen 30 und 60 Jahren (inklusive),
* unauffällige Anamnese und Befund,
* fehlender Nachweis von Alkohol zum Zeitpunkt der Aufnahmeuntersuchung sowie am U'tag A und B (neg. Alkoholtest),
*schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach erfolgter Aufklärung in schriftlicher und mündlicher Form (informed consent).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

*klinisch studienrelevante akute oder chronische Erkrankungen, die durch Anamnese oder klinische Untersuchungen erhoben werden/wurden.
*klinisch relevante pathologische Befunde aus klinischen und laborchemischen Untersuchungen.
*Vorhandensein klinisch relevanter pathologischer EEG-Merkmale (z.B. artefaktfreier Anteil des Screening-EEG's < 30% unter einer Ableitbedingung).
* klinisch relevante Allergien.
*Medikamenten- und/oder Alkoholabusus (anamnestisch oder durch andere Untersuchungen resp. Hinweise).
* positiver Nachweis von Alkohol zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung (positiver Alkohol-test) resp. Tag A/B.
*Einnahme klinisch relevanter Medikation in den letzten drei Tagen vor sowie während der aktiven Studienphase basierend auf der Mitteilung des Probanden oder der erhobenen Anamnese.
*Notwendigkeit einer klinisch relevanten Dauermedikation.
*Körpergewicht < 50 kg und > 115 kg.
*Konsum unüblicher Mengen resp. Mißbrauch von Kaffee, Tee oder Tabak.
*fehlende schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
*Rauchen im Prüfzentrum am Tag A oder Tag B.
*Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage.
*klinisch relevante Normabweichungen im EEG; nicht ausreichende EEG-Qualität.
*bekannte Unverträglichkeit / Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate.
*Dauereinnahme von Medikamenten mit primär zentralnervösem Angriff (z.B. Psychopharmaka oder zentral angreifende Antihypertensiva).
*Schwangerschaft, Stillzeitenausschluß.
*Widerruf der Einverständniserklärung.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified