ChiCTR2400084419尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合 TAC 方案新辅助治疗 TNBC 的前瞻性、开放、单臂 II 期研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：观察和评价替雷利珠单抗联合 TAC 方案新辅助治疗 TNBC 的有效性； 次要目的：观察和评价替雷利珠单抗联合 TAC 方案新辅助治疗 TNBC 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •年龄：18-70 周岁，性别女；
- •经病理确诊的原发性浸润性三阴性乳腺癌患者（三阴性定义为：ER-、PR、HER2 免疫组化(IHC)0 或 1+或 2+但荧光原位杂交检测（FISH）阴性）；
- •基于 AJCC 第八版乳腺癌 TNM 分期，既往未经治疗的非转移性（M0）TNBC：T1c,N1-2 或 T2-4N0-2
- •ECOG 评分 0-1 分
- •主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- • 血常规检测标准（14 天内未输血状态下）：
- •a. 血红蛋白（HB）≥9g/dL
- •b. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •c. 血小板（PLT）≥100×10^9/L；
- • 生化检查需符合以下指标：
- •a. 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN 但直接胆红素≤ULN
- •b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5×ULN；
- •c. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；
- •对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •如存在受孕风险，所有受试者均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。
排除标准
- •伴随其他恶性肿瘤疾病或入组前 2 年内诊断有其他恶性疾病；除外已经接受过根治性治疗基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈或乳腺原位癌
- •在过去 12 个月内接受过化疗、放疗及靶向治疗；
- •曾接受过抗 PD1、PDL1 或 CTLA-4 抗体等免疫治疗药物相关临床研究；
- •已知对研究药物替雷利珠单抗、白蛋白紫杉醇、环磷酰胺或蒽环类有效成分或者辅料过敏者；
- •正在或计划在研究期间接受人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种，或最后一次接种注射完成不足 6 月的患者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括
- •a) 血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
- •b) 患有 I 级以上心肌缺血或者心肌梗塞、心律失常（包括 QTc≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •c) 活动性或未能控制的严重感染；
- •d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗；
- •e) 肾功能衰竭需要血液透析或者腹膜透析；
- •f) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）；
- •h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g 者；
- •i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者；
- •影响学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •6 个月发生过腹腔瘘管、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史；
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的受试者；在首次给药前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥ CTC AE 3 级的受试者；或存在未愈合创口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- •不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 无事件生成期
- 总生存期
研究者
研究点 (3)
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