ChiCTR1900021089尚未招募4 期
蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床研究
自筹22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,100 人开始时间: 2018年4月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,100
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 湿疹面积及严重程度（EASI）
研究概览
简要总结
评价广泛使用条件下蛇脂参黄软膏治疗湿疹（湿热蕴肤证）安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合中医湿热蕴肤证的中医证候标准；
- •年龄 6-75 周岁，性别不限；
- •皮损面积不超过其身体总表面积的 15%；
- •知情同意过程符合规定，签署知情同意书。未成年人，6 周岁≤年龄<8 周岁，由监护人代签知情同意书；8 周岁≤年龄<18 周岁，由家长（监护人）及未成年人本人共同签署知情同意书。
排除标准
- •皮损合并细菌、病毒或真菌感染并且需要抗感染治疗者；
- •已知或疑似对研究药物组成成份过敏者；
- •皮肤有糜烂、急性渗出者；
- •有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统和精神异常疾病（ALT、AST 超过正常值范围上限 2 倍，Cr 超出正常值上限范围）及可能影响结果的其他活动性皮肤病，如银屑病等；
- •入组前 4 周内参加过其他临床试验者；
- •已知或疑似依从性差不能完成试验者，如酗酒、药物依赖或精神疾病等，研究者判断不适合参加本临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
蛇脂参黄软膏
结局指标
主要结局
湿疹面积及严重程度（EASI）
次要结局
- 瘙痒评分变化（VAS 量表）
- 中医证候评价
- 生命体征
- 体格检查
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 十二导联心电图
- 妊娠试验
- 不良事件观察（严重程度、发生率）
研究者
研究点 (22)
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