ChiCTR1800017503尚未招募4 期
甲磺酸阿帕替尼联合 TACE 治疗中晚期肝细胞癌患者的临床研究及预后影响因素分析
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价阿帕替尼联合 TACE 治疗中晚期肝细胞癌患者的疗效及预后影响因素的分析
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞癌；
- •2.经外科手术后复发的患者；
- •3.患者不适合或不愿再次手术治疗；
- •5.Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •7.ECOG PS 评分：0-2 分；
- •8.预计生存期≥12 周；
- •9.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）HB≥90 g/L； ANC≥1.5×109/L；PLT≥75×109/L；（2）生化检查：（14 天内未输 ALB）ALT 和 AST<5×ULN；TBIL ≤2×ULN；肌酐 ≤1.5×ULN；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
- •难以控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张出血；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常
- •具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收的情况）；
- •以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；
- •具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者；
- •尿常规显示尿蛋白≥++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •13.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
Case series
TACE 治疗后用阿帕替尼单药维持治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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