ESTUDIO ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO CON DOBUTAMINA VERSUS PLACEBO PARA EL TRATAMIENTO DEL BAJO FLUJO EN VENA CAVA SUPERIOR EN RECIÉN NACIDOS DE BAJO PESO: EVALUACIÓN SISTEMÁTICA DE LOS EFECTOS SOBRE LA HEMODINÁMICA CEREBRAL Y SISTÉMICA

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• Conditions: BAJO FLUJO EN VENA CAVA SUPERIOR; MedDRA version: 9Level: HLGTClassification code 10007539Term: Cardiac disorder signs and symptoms

• Registration Number: EUCTR2009-010901-35-ES
• Lead Sponsor: Fundación de Investigación Biomédica Hospital La Paz

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-12-01
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Recién nacidos con edad gestacional ≤ 28 semanas y
2.Recién nacidos > 28 semanas y ≤ 30 semanas de gestación con distrés respiratorio moderado-severo, definido como la necesidad de soporte respiratorio con una presión media en vía aérea ≥ 4 cm H2O ó FiO2 ≥ 0.3
3.Ingreso <6 horas de vida en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Hospital Universitario La Paz
4.Consentimiento informado
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Hipotensión arterial precoz, definida como un valor de presión arterial media (PAM) menor a la edad gestacional del paciente, mantenida al menos 60 minutos, y que no se corrige con una expansión de volemia
2.Malformación congénita mayor que comprometa la vida del paciente
3.Consentimiento denegado

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified