ChiCTR2400089805尚未招募不适用
干扰素α联合 ATO 治疗砷剂耐药的急性早幼粒细胞白血病的有效性安全性探索研究
政府间国际科技创新合作2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究为开放、单臂研究。主要目的为验证干扰素α与 ATO 联合使用在 APL 耐药患者中的有效性（客观缓解率 ORR)及安全性(不良事件 AE 发生率)，并同时验证砷剂复发耐药患者中 PML-V 型蛋白表达水平与其疾病进展、预后等因素间的关联性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本临床试验，完全了解本研究并自愿签署知情 同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •2.年龄 18~70 岁（含边界值）；
- •3.经细胞形态学特征和细胞遗传学检测，并通过实时定量 聚合酶链反应(qPCR)检测证实存在早幼粒细胞白血病-维甲酸 受体α (PML-RARα) 确诊为 APL 的患者；
- •4.砷剂复发耐药患者：前期曾使用 ATO 治疗达到缓解后 复发，再经标准治疗后无法缓解的患者；
- •5.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为 0~2；
- •6.预计生存期大于 3 个月；
排除标准
- •1.方案涉及到的任一研究药物过敏或禁忌；
- •2.体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关 各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •3.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病，例如：严 重的肝、肾疾病者；进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全（如具有临床意义的 QT 间期延长者、具有潜在致 命性的尖端扭转型室性心动过速）或心绞痛或严重心脏病病史 者、自身免疫性疾病等（以临床医师判断为准）；
- •4.妊娠或哺乳期女性；
- •5.癫痫及中枢神经系统功能损伤者；
- •6.活动性乙肝、活动性甲肝、HIV 阳性；
- •7.同期参加其他临床研究者；
- •8.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究 者判断具有其它不宜参加试验原因者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 4~6 周
次要结局
- 安全性：依据美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准 （NCI-CTCAE 5.0 版）评价的不良事件的发生率和严重程度。(试验全过程)
- DFS(从随机分组之日起至首次记录进展之日或任何原因导致的死亡之日(以先到者为准))
- OS(从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日止，预计最长评估 5 年)
- 患者生活质量(研究全程，每周填写)
研究者
研究点 (2)
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